簡介：醫(yī)學(xué)資料,1,一、迎接檢查組,高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件）打印迎檢時間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時在位。,醫(yī)學(xué)資料,2,啟動會,,組織管理（檢查與考核）,輔助科室,檢查各專業(yè),醫(yī)療設(shè)施設(shè)備,制度和SOP,評定并撰寫現(xiàn)場檢查報告,,,,,,,,結(jié)束會議,抽查考核,現(xiàn)場檢查基本流程,匯報,,二、檢查流程,醫(yī)學(xué)資料,3,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,匯報材料翔實；匯報清晰、流暢，重點突出。重點突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況（30MIN）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。,機(jī)構(gòu)報告的多媒體材料,醫(yī)學(xué)資料,4,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,硬件機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計算機(jī)等。文件資料相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗規(guī)范）申報資料機(jī)構(gòu)各級負(fù)責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料檔案資料臨床試驗研究結(jié)束的各種存檔資料。,機(jī)構(gòu)硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,5,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義管理部門職責(zé)管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷倫理委員會與機(jī)構(gòu)間的溝通與運行模式歸檔資料的管理形式與流程,機(jī)構(gòu)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,6,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,試驗藥物的管理形式與流程質(zhì)量控制的工作模式與流程嚴(yán)重不良事件報告流程應(yīng)急預(yù)案的建立與實施情況,機(jī)構(gòu)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,7,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)會。,回答問題的建議,醫(yī)學(xué)資料,8,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,辦公室主任承擔(dān)什么工作項目來后把握什么向倫理委員會提交哪些文件如何進(jìn)行質(zhì)量控制項目來后要求申辦者應(yīng)提供如下資料研究者手冊、SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。向倫理委員會提交如下資料SFDA批文、研究者手冊、藥檢報告、試驗方案、知情同意書樣本、CRF樣本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單和簡歷、受試者招募計劃。質(zhì)量控制請參閱P17GCP第十一章“質(zhì)量保證”。,回答問題的建議,醫(yī)學(xué)資料,9,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,專業(yè)報告材料,科室介紹專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗情況,醫(yī)學(xué)資料,10,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,受試者接待室資料柜制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備?重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等?檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號）試驗藥物柜?專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖）?有溫、濕度計、藥物發(fā)放登記本,專業(yè)硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,11,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么新藥臨床試驗項目來后應(yīng)該怎么做需要申辦者提供什么材料藥檢報告來源專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么本專業(yè)特色的SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。,專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,12,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級評判）SAE的定義、處理及報告盲法有幾種如何設(shè)計什么是盲態(tài)審核Ⅰ級揭盲、Ⅱ級揭盲各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù),專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,13,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,對照試驗設(shè)計有哪幾類選擇對照藥的原則門診病人如何保證資料可溯源批件由SFDA發(fā)，有效期多長盲底保存在何處，何時需要緊急破盲原始資料包括哪些,專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,14,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計算方式ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容,專業(yè)可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,15,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,GCP、SOP、MONITOR、SPONSOR的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗藥物管理制度一致發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行,專業(yè)護(hù)士可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,16,三、申報專業(yè)的準(zhǔn)備,正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項目資料原批準(zhǔn)、新申報專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料病歷記錄的及時性和完整性,各專業(yè)必須重視的問題,醫(yī)學(xué)資料,17,四、輔助科室的準(zhǔn)備,?檢驗科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報告及室內(nèi)質(zhì)檢報告。?檢驗科提供各項檢查的SOP。檢驗科、放射科應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結(jié)果的可溯源性。病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。,輔助科室硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,18,四、輔助科室的準(zhǔn)備,實驗室數(shù)據(jù)保存多少年接受臨床試驗的標(biāo)本有無記錄細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時間處理,輔助科室可能涉及的問題,醫(yī)學(xué)資料,19,五、可能涉及的問題,GCP共十三章七十條GCP目的是什么（P2）GCP的核心是什么（P2）制定GCP依據(jù)是什么（P2）GCP用語的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P1922）,有關(guān)GCP概念的提問,醫(yī)學(xué)資料,20,五、可能涉及的問題,如何保障受試者的權(quán)利（GCP第三章）知情同意書的主要內(nèi)容（赫爾辛基宣言）知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離如何進(jìn)行知情同意知情同意書有幾份分別存放在何處倫理委員會的批復(fù)意見有幾種什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批,倫理知識提問,醫(yī)學(xué)資料,21,五、可能涉及的問題,藥物臨床試驗在各專業(yè)的運行程序方案討論會與項目啟動會和倫理審查的時間順序臨床試驗資料的保存多少年研究者、申辦者是否歡迎MONITOR，MONITOR可否看病歷（P12）不良事件與不良反應(yīng)之間的區(qū)別,藥物臨床試驗過程的提問,
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