新版gmp附錄 -6- 中藥飲片

1、—3—附錄：6中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產管理和質量控制的全過程。第二條產地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質量與中藥材質量、炮制工藝密切相關，應當對中藥材質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中，應當采取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直接口服中藥飲片的，應對生產環(huán)境及產品微生物進行控制。第五條中藥材的來源應符合標準，產地應相對

2、穩(wěn)定。第六條中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或審批的標準炮制。第七條中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產。中藥飲片生產條件應與生產許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。第三章人員第八條企業(yè)的生產管理負責人應具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗，或藥學或相

3、關專業(yè)中專以上學歷、八年以上從事中藥飲片生產管理的實踐經驗。第九條企業(yè)的質量管理負責人、質量受權人應當具備藥學或相關專業(yè)大專以上學歷—5—開，生產的廢棄物應經過處理并符合要求。第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內表面應平整，易于清潔，不易產生脫落物，不易滋生霉菌；應有防止昆蟲或其他動物等進入的設施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設備、物料、產品造成污染。第二十二條中藥材凈選應設揀選工作臺，工作臺表面應平整，不易產生脫落物。第二十三條中藥飲

4、片炮制過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。第二十四條倉庫應有足夠空間，面積與生產規(guī)模相適應。中藥材與中藥飲片應分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應當設置專庫存放，并有相應的防盜及監(jiān)控設施。第二十五條倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施，對溫、濕度進行監(jiān)控，保證中藥材