成品放行流程圖

1、1.目的：規(guī)范成品放行程序，確保出廠產品質量。2.范圍：適合于本公司所有成品的出廠放行。3.責任：生產管理部、質量管理部、銷售部、行政部對本規(guī)程的實施負責。4.程序：4.1.每批成品放行前，質量管理部要收集、評價一切與該批相關的資料，并經審核無誤后批準放行，否則不準放行。4.2質量管理部根據產品批生產記錄及成品檢驗報告書單，決定對產品的放行與否，只有符合放行條件的產品，質量管理部經理方可簽發(fā)成品放行單，發(fā)放至生產管理部。4.3生產管理部

2、接到質量管理部發(fā)放的成品檢驗報告單和成品放行單后，應將成品的待驗狀態(tài)標志更換成合格狀態(tài)標志，并按程序辦理產品移交。4.4行政部成品庫核對成品放行單和成品檢驗報告上，依據成品檢驗報告上的型號、規(guī)格、數量辦理入庫。4.5行政部成品庫的管理員應及時檢查成品的有效期，過效期產品應及時辦理報廢出庫。任何人都不得發(fā)放不合格產品（含近效期及包裝破損產品）出廠。4.6成品放行條件4.6.1產品的成品檢驗結果是合格的，并經質量管理部經理審核批準。4.6.

3、2生產該產品的所有原輔料、包裝材料、中間產品的檢驗結果是合格的，并經質量管理部經理審核。4.6.3生產過程中的偏差、物料平衡及檢驗偏差符合規(guī)定要求。4.6.4產品的所有生產過程均符合GMP要求，且經質量管理部確認簽名。4.6.5產品的批生產記錄經生產管理部、質量管理部負責人審核并符合規(guī)定要求。4.6.6提供該產品物料的所有供應商審計符合相關要求。4.7成品放行審核內容4.7.1生產管理部初審：成品放行前初審工作首先由生產管理部經理或其授

4、權人擔任，授權人應熟悉醫(yī)療器械GMP，且具有實踐管理經驗。主要審核以下內容。4.7.1.1領用物料是否經檢驗合格。4.7.1.2批記錄填寫是否規(guī)范，批記錄是否完整。4.7.1.3生產過程是否符合生產工藝規(guī)程的要求；偏差及物料平衡是否符合規(guī)定。4.7.1.4如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤，手續(xù)齊全，符合要求。附表成品放行單成品放行單產品名稱批號規(guī)格數量生產日期滅菌日期請驗日期報告日期審核依據成品放行管理規(guī)程審核內容審核結

5、果1使用物料是否符合質量要求是□否□2是否執(zhí)行批準的標準及生產工藝規(guī)程是□否□3是否審核生產品種、規(guī)格、批號與生產指令一致是□否□4練膠、澆制、注膠崗位復核及記錄是否完整是□否□5各工序生產記錄是否完整、真實、清晰是□否□6生產工藝條件、衛(wèi)生及環(huán)境條件是否符合工藝要求是□否□7各工序是否清場及清場記錄是否完整是□否□8各工序質量檢查記錄是否完整是□否□9各中間產品是否按規(guī)定進行檢驗，且符合內控質量標準是□否□10成品檢驗是否執(zhí)行檢驗規(guī)程