原料藥相關(guān)知識(shí)201708大綱基本定義1分類及種類2相關(guān)法規(guī)條款3質(zhì)量控制及影響因素45發(fā)展存在問題及前景前景原料藥原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成。原料藥只有加工成為藥...
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原料藥GMP執(zhí)行培訓(xùn),曹中祥,2024/3/9,,了解原料藥的特點(diǎn)了解原料藥與制劑的區(qū)別有針對(duì)性地去檢查,2024/3/9,概述,原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然物質(zhì)提取而成。它有非無菌原料藥和無菌...
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FDA原料藥GMP指南TABLEOFCONTENTS目錄1INTRODUCTION1簡介11OBJECTIVE11目的12REGULATYAPPLICABILITY12法規(guī)的適用性13SCOPE13范圍2QUALITYMANAGEMENT2質(zhì)量管理21PRINCIPLES21總則22RESPONSIBILITIESOFTHEQUALITYUNIT22質(zhì)量部門的責(zé)任23RESPONSIBILITYFPRODUCTIONACTIV...
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文件編號(hào)修改版本頁次無菌原料藥無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案實(shí)施日期目錄1概述12驗(yàn)證目的13適用范圍14職責(zé)15驗(yàn)證人員16驗(yàn)證要求17驗(yàn)證工藝28工藝描述29取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn)510驗(yàn)證過程611驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)812偏差1013穩(wěn)定性試驗(yàn)1014再驗(yàn)證10文件編號(hào)...
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CTD格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥）格式申報(bào)資料撰寫要求（原料藥）一、目錄32S原料藥32S1基本信息32S11藥品名稱32S12結(jié)構(gòu)32S13理化性質(zhì)32S2生產(chǎn)信息32S21生產(chǎn)商32S22生產(chǎn)工藝和過程控制32S23物料控制32S24關(guān)鍵步驟和中間體的控制32S25工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)32S26生產(chǎn)工藝的...
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工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝...
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有限公司批生產(chǎn)記錄品名規(guī)格批號(hào)理論產(chǎn)量成品數(shù)成品率生產(chǎn)日期生產(chǎn)部審閱質(zhì)管部審閱RPR02300批生產(chǎn)指令單填表日期年月日產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)包裝規(guī)格批生產(chǎn)量生產(chǎn)日期年月日起草審核批準(zhǔn)原輔料名稱進(jìn)廠編號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家規(guī)格理論用量批準(zhǔn)用量內(nèi)包裝材料內(nèi)包裝材料名...
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原料藥進(jìn)口注冊(cè)流程相關(guān)問題進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證書核發(fā)，其分類按藥品注冊(cè)管理辦法附件二注冊(cè)分類，即注冊(cè)分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品注冊(cè)分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品2進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有同類物質(zhì)在中國...
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0原料藥車間凈化原料藥車間凈化工程工程URSURS藥業(yè)有限公司2013120一、概述一、概述1、目的、目的①、該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，廠房結(jié)構(gòu)裝修、空氣凈化系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備體系、供配電和照明、消防安全、廠房驗(yàn)收驗(yàn)證?？偫擞脩魧?duì)該...
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變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料要求變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地申報(bào)資料要求變更或增加制劑的原料藥產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，申報(bào)資料除藥品注冊(cè)管理辦法要求申報(bào)的資料外，還應(yīng)提供以下資料1、新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、新舊產(chǎn)地原料藥的質(zhì)量對(duì)比研究資料，重點(diǎn)比...
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1附錄2原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要...
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淺談原料藥之倉儲(chǔ)管理,,內(nèi)容大綱,國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（1）原料藥儲(chǔ)存庫之一般規(guī)定防蟲防鼠之對(duì)策,原料藥GMP相關(guān)法規(guī),國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)（中華民國96年12月19日公告）已持有藥品許可證之...
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武漢貝爾卡生物醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品簡介武漢貝爾卡生物醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品簡介藥理作用藥理作用抗生素類藥物，通過抑制肽?；D(zhuǎn)移酶活性而產(chǎn)生廣譜抑菌作用，抗菌譜廣，包括各種革蘭氏陽性、陰性菌和支原體等。敏感菌包括牛、豬的嗜血桿菌、痢疾志賀氏菌、沙門氏菌、大腸...
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原料藥原料藥XX生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理內(nèi)審報(bào)告生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理內(nèi)審報(bào)告一企業(yè)概況企業(yè)概況浙江XXXXXX藥業(yè)有限公司始建于XXX年，注冊(cè)資金XXX萬元，是原料藥XXXXXX的生產(chǎn)場所。位于浙江省XXXX號(hào)，公司東面XXX，南面XXX，西面XXX，北面XXX。企業(yè)占地XXX平方米，建筑面積...
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抗生素原料藥市場分析抗生素原料藥市場分析原料藥貿(mào)易占抗生素貿(mào)易相當(dāng)大的一部分，近年來由于供過于求使它的價(jià)格大幅度下降，主要原因是中國和印度分別出現(xiàn)大量發(fā)酵產(chǎn)品和半合成產(chǎn)品制造商，再加上歐洲生產(chǎn)商采用最新技術(shù)提高了生產(chǎn)效率使價(jià)格更具競爭性。但這并不...
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多肽類藥物是介于傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物和蛋白大分子藥物之間的一類藥物。盡管多肽類藥物屬于化學(xué)藥物范疇，但其制備方法、結(jié)構(gòu)鑒定和質(zhì)量研究與其他小分子化學(xué)藥物都有著很大的不同。因此，多肽類藥物的質(zhì)量控制和研究面臨新的挑戰(zhàn)。近年來隨著多肽合成技術(shù)的提高以...
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原料藥有其特定的營銷方式，比如大宗量、低價(jià)格等往往給人留下平淡的印象。在國內(nèi)市場，直接為原料藥舉辦的交易會(huì)除了一年兩屆的國內(nèi)原料藥交易訂貨會(huì)之外（APICHINA），近年來又增加了在上海舉行的世界原料藥（原料藥有其特定的營銷方式，比如大宗量、低價(jià)格等往往...
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