痛風膠囊治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎（濕熱蘊結(jié)證）的療效與安全性的臨床試驗.pdf

1、目的:通過臨床試驗研究，對痛風膠囊治療急性痛風性關(guān)節(jié)炎（濕熱蘊結(jié)證）的臨床療效及安全性做出客觀、明確的評價。
　　方法:本研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究的設(shè)計。試驗組與對照組按3∶1分配病例。本課題共收集符合納入標準的急性痛風性關(guān)節(jié)炎患者96例，其中試驗組72例，對照組24例。觀察期間，試驗組采用痛風膠囊，對照組采用安慰劑，用法均為一次4粒，一日三次，口服，療程3天。必要時經(jīng)研究者允許，可按規(guī)定合并使用扶他林。記錄

2、兩組治療前后的VAS評分、中醫(yī)癥候積分、血沉(ESR)、C反應(yīng)蛋白(CRP)、肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)、血常規(guī)(WBC)、尿常規(guī)(WBC、RBC、PRO)、心電圖等指標，并記錄不良事件，進行統(tǒng)計學分析，力求客觀評價痛風膠囊的臨床療效及安全性。
　　結(jié)果:1.共收集96例，最終完成91例，符合方案病例90例，包括試驗組68例和對照組22，脫失5例，剔除l例。2.治療后兩組內(nèi)的中醫(yī)癥候積分、VAS評分均較治療前

3、改善(P＜0.05)，且試驗組中醫(yī)癥候積分、VAS評分的改善情況，以及中醫(yī)癥候療效均優(yōu)于對照組(P＜0.05);且在去除合并用藥（扶他林）的情況下，試驗組中醫(yī)癥候積分、VAS評分的改善情況，以及中醫(yī)癥候療效仍優(yōu)于對照組(P＜0.05)。3.治療后兩組內(nèi)的ESR、CRP、WBC均較治療前差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)。4.治療后兩組的肝功能(ALT、AST)、腎功能(BUN、Cr)較治療前差異無統(tǒng)計學意義(P＞0.05)，兩組不良事件發(fā)