全血管腔內主動脈弓置換術的可行性研究.pdf

1、隨著血管腔內技術的不斷發(fā)展，通過介入方法進行主動脈置換（修復）具有不需開胸、創(chuàng)傷小、恢復快等特點，已成為降主動脈夾層及動脈瘤患者的首選治療手段。由于主動脈弓的解剖特性——具有重要的頭臂血管分支，對于不開胸血管腔內主動脈弓置換術具有極大的挑戰(zhàn)性。
　　既往我們獨立研發(fā)了具有自主知識產權的大血管分支支架（專利號：201520415839.1），為了驗證自主研發(fā)的大血管分支支架臨床應用的可行性，本研究通過體外物理性能、化學性能、生物學性

2、能測試、動物實驗以及初步臨床試驗等方法手段，評估了具有自主知識產權的大血管分支支架應用的安全性和有效性，旨在為影響到主動脈弓的血管疾患（主動脈真性動脈瘤、A型主動脈夾層、穿透性潰瘍等）提供一種新的微創(chuàng)治療手段。
　　一、新型大血管分支支架的體外測試
　　新型帶分支大血管支架系統(tǒng)由主支架，分支支架和輸送系統(tǒng)組成。我們在體外對新型帶分支大血管支架系統(tǒng)進行測試，主要包括各部分尺寸規(guī)格、射線可探測性等物理性能測試以及柔順性、貼壁性、

3、扭轉性等模擬手術操作測試，以驗證支架及輸送系統(tǒng)的安全可靠性。體外測試證明主動脈弓介入支架系統(tǒng)的各項性能符合產品設計規(guī)范的要求，符合安全性標準。
　　二、全血管腔內主動脈弓置換術動物實驗
　　為了驗證新型帶分支大血管支架系統(tǒng)用于全血管腔內修復主動脈弓能夠安全有效，我們通過在體外模擬試驗臺模擬手術效果，并且在實驗動物模型中評價其安全性及可行性。首先我們利用自主研發(fā)的新型帶分支大血管支架系統(tǒng)，在體外主動脈弓模擬試驗臺對支架系統(tǒng)進行

4、了模擬手術操作測試，記錄和分析了支架系統(tǒng)的定位、釋放、錨定的過程及成功率，結果顯示所有支架系統(tǒng)的定位及釋放均在體外實驗中取得成功，僅發(fā)生分支導絲與Lunderquist超硬導絲纏繞18例，且所有發(fā)生導絲纏繞病例通過順時針旋轉的主支架輸送系統(tǒng)都成功解決。所有測試中的分支支架輸送系統(tǒng)通過開窗術定位，每個支架的最終位置良好。同時，在12只健康成年雜種犬進行帶分支大血管支架系統(tǒng)植入實驗，術中帶分支大血管支架能夠順利到達解剖位置。植入術后通過主動

5、脈造影，多排CT和術后6個月解剖觀察等檢查手段評估該方法的安全性和可行性。動物實驗結果顯示，除1例死亡外，帶分支大血管支架系統(tǒng)在11只犬的主動脈弓中成功植入，實驗犬正常存活至少3個月。主動脈造影，CT和動物尸檢發(fā)現(xiàn)支架固定良好，升主動脈、降主動脈、頭臂干、左鎖骨下動脈均覆蓋無內漏。在6個月的隨訪中，頭臂分支沒有明顯的梗阻或狹窄。結果表明在動物體內進行全血管腔內主動脈弓置換術安全可行。
　　結論
　　1.新型帶分支大血管支架物