注射用心肌肽凍干工藝優(yōu)化及應用.pdf

1、注射用心肌肽是一類用于心臟手術圍術期的藥物，作用是加速修復心肌損傷。近年來心臟病手術患者逐年增加，注射用心肌肽需求量也持續(xù)增加，針對我國目前現(xiàn)狀，本研究對注射用心肌肽凍干工藝進行優(yōu)化，主要目的是提高注射用心肌肽質量、降低成本、增加產能,這對使我國眾多心臟病患者具有高質、平價的臨床藥品有重要意義。
　　本論文針對目前注射用心肌肽的生產工藝存在的凍干周期長(78小時)、有凍膠層、批內質量偏差大（大于2％）三大問題。分別對干燥階段升華水

2、量、冷凍方式、真空度以及一次干燥階段，進行了研究，發(fā)現(xiàn)在一次升華階段，-20℃至-5℃階段，升華水量最大，并繪制溫度---升華水量關系曲線，縮短原工藝升華水量低的凍干時間段，經過50余次小試（25支/次）、中試（300支/次），縮短凍干工藝約15小時，得到優(yōu)化凍干周期為60小時的注射用心肌肽凍干方案。并在珍奧藥業(yè)生產裝置中進行17647支（500mg/支）工業(yè)放大中取得成功，不僅水分合格，而且制品外觀不合格數量比以往批次低約50％。凍膠