新藥研發(fā)組織模式演化及對我國的啟示.pdf

1、制藥產業(yè)是典型的高技術產業(yè),對人類健康和經濟發(fā)展具有突出貢獻。創(chuàng)新藥物的研發(fā)是產業(yè)發(fā)展的核心動力,具有高投入、高風險、長周期、受政府嚴格監(jiān)管和對環(huán)境變化敏感等特點。對新藥研發(fā)活動的治理直接關系到創(chuàng)新的成果產出和價值實現(xiàn),因此伴隨時代和環(huán)境的變遷,演化出了諸多新藥研發(fā)組織模式。尤其自上世紀70年代以來,這種演化更呈現(xiàn)出快速化和多樣化的趨勢。我國制藥產業(yè)已被納入戰(zhàn)略性新興產業(yè)內,正步入轉型期,不但需要產業(yè)結構的轉型,更需要創(chuàng)新體系的轉型。隨

2、著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的推進,“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的實施,以及醫(yī)藥市場快速增長,我國藥物創(chuàng)新事業(yè)正面臨著新的復雜環(huán)境。因此有必要對新藥研發(fā)組織模式隨環(huán)境變化的演化規(guī)律及趨勢進行深入系統(tǒng)研究,以為我國今后藥物創(chuàng)新體系的發(fā)展提供參考和指導。據此,本研究共分如下三部分。
　　第一部分:理論研究。
　　1、新藥研發(fā)創(chuàng)新過程和組織模式的理論基礎。首先通過相關概念辨析,將新藥研發(fā)組織模式定義為:為有效組織創(chuàng)新藥物為目的研究開發(fā)活動,

3、創(chuàng)新主體所采用的獲得同行廣泛認可的配置內外相關資源的基本方式。其次,結合前人對創(chuàng)新過程的分析,將新藥研發(fā)系統(tǒng)分解為管理子系統(tǒng)和技術子系統(tǒng),并根據行動者網絡理論進一步理解為主導行動者(主導管理子系統(tǒng))以研究和開發(fā)新藥為創(chuàng)新實踐主題的行動者網絡的構建和治理的過程。最后通過綜述前人對技術創(chuàng)新組織模式的分類,確定本研究重點考查的新藥研發(fā)組織模式,依次為并購、合資企業(yè)、技術聯(lián)盟、外包和技術許可。
　　2、新藥研發(fā)組織模式演化過程定性分析框架

4、和定量分析方法的構建。首先將經濟學家Nelson和Winter以及社會學家Hannan和Freeman關于組織演化研究的理論和方法,應用于新藥研發(fā)組織模式演化的分析,構建了其演化過程的定性分析框架,該框架由有效環(huán)境變化、舊組織模式的變異、新組織模式的出現(xiàn)、合法化和繁盛五個環(huán)節(jié)構成;其次,通過把新藥研發(fā)組織模式類比于組織種群,借鑒組織種群統(tǒng)計學的方法,建立新藥研發(fā)組織模式演化的定量分析方法,以組織模式的使用頻數變化指示其合法化過程。

5、>　　第二部分:實證研究。
　　1、新藥研發(fā)組織模式演化的定性分析。在理論研究部分建立的分析框架下,運用系統(tǒng)環(huán)境分析方法,提取出與新藥研發(fā)密切相關的技術變革、監(jiān)管體系和經濟因素變動的重要事件,將其與新藥研發(fā)組織模式演化的歷程相比對。經分析發(fā)現(xiàn),這些環(huán)境因素的變動分別通過間接作用于技術子系統(tǒng)和直接作用于管理子系統(tǒng)而實現(xiàn)對新藥研發(fā)組織模式演化的驅動。其中技術變革因素由于造成的環(huán)境變化最劇烈、作用途徑最多,從對新藥研發(fā)組織模式演化的驅動

6、也最強烈。此外在實際演化過程中各個時期中有效環(huán)境變化與組織模式演化并非一一對應,既可由一種或幾種環(huán)境因素變動誘發(fā)了一種組織模式的演化,也可由一種或幾種環(huán)境因素變動誘發(fā)多種組織模式的演化,體現(xiàn)了其演化的復雜性;且環(huán)境因素變動與新組織模式的興起間含一定遲滯期,印證了新組織形式從出現(xiàn)到繁盛而成為組織模式的合法化過程。
　　2、新藥研發(fā)組織模式演化的定量分析。運用理論研究部分建立的定量分析方法,借助SDC Platinum、One Ban

7、ker和Pharma Partnering三款數據庫中關于新藥研發(fā)合作交易的數據,分別對并購、聯(lián)盟、合資企業(yè)、外包和技術許可五種組織模式的使用頻數進行了縱向描述性統(tǒng)計分析。通過分析發(fā)現(xiàn),這幾種模式整體的合法化進程良好,受產業(yè)對組織模式容納能力上限的限制,側面反映出自主研發(fā)模式在衰落。此外,還以歐、美、亞三地為代表,對新藥研發(fā)中跨地區(qū)合作的全球化情況做了同樣的分析,發(fā)現(xiàn)各類跨地區(qū)合作使用頻數呈上升趨勢,但跨地區(qū)偏好在下降,而且在跨地區(qū)合作

8、中歐美間合作占主導地位,而歐、美分別于亞洲合作的偏好呈緩慢上升趨勢。說明地域因素仍然對全球化產生一定阻礙,而亞洲行動者在全球制藥產業(yè)中的重要性在逐漸增加,低于的差異正逐步減小。
　　3、新藥研發(fā)組織模式演化整體歷程、當前狀態(tài)和未來趨勢分的總結、分析和預測。縱觀整個新藥研發(fā)組織模式的演化歷程,體現(xiàn)出新藥研發(fā)系統(tǒng)逐漸開放化,行動者網絡日益復雜化的特點;并將演化過程分為四代,其特點分別是學術化、集成化、網絡化和虛擬化。當前全球主流新藥研

9、發(fā)組織模式是聯(lián)盟、外包和技術許可,群落結構處于第三代,藉此行動者間形成了廣泛的研發(fā)合作網絡。基于這一認識,借助Pharma Partnering數據,運用社會網絡分析方法分別分析了代表新藥研發(fā)創(chuàng)新過程的四類合作網絡,其最為顯著的特點是以大型制藥公司為明星節(jié)點的多中心復雜網絡。隨之分別從環(huán)境變動以及產業(yè)容納上限兩個方面分析了新藥研發(fā)組織模式未來演化的趨勢,特點表現(xiàn)為對研發(fā)活動治理的開放化、網絡化和組織虛擬化。
　　第三部分:應用研究

10、。
　　1、我國制藥產業(yè)當前情況分析。首先通過與美國、日本制藥產業(yè)轉型相比對,提出我國制藥產業(yè)轉型的內涵和任務。其次綜合多方面事實和數據分析了轉型的背景,以及在此形勢下產業(yè)在產品結構,產業(yè)結構和創(chuàng)新能力三方面體現(xiàn)出的“斷裂-接軌”并存的復雜特點。
　　2、我國新藥研發(fā)組織模式當前情況分析。首先通過對我國近年已經上市一類新藥的分析,發(fā)現(xiàn)我國當前新藥研發(fā)組織模式正處于第一代向第二代過渡的階段,并且同樣體現(xiàn)出“斷裂—接軌”的特點。

11、其次,基于對合作研發(fā)網絡重要性的認識,通過對我國在全球新藥研發(fā)合作網絡中的融入情況及企業(yè)自身網絡的構建情況進行網絡分析,發(fā)現(xiàn)我國整體網絡地位與行動者個體地位極其不協(xié)調,企業(yè)作用明顯弱于政府;而企業(yè)自身網絡的構建情況也明顯弱于國際同行。
　　3、啟示。我國新藥創(chuàng)制事業(yè)今后的主要挑戰(zhàn)是在解決產業(yè)中斷裂問題的同時,要對今后驅動新藥研發(fā)組織模式演化的環(huán)境變動做出積極應對。在此基礎上,分別從政府、科研院所和企業(yè)三方面提出相應啟示。
　

12、　對政府主管部門的啟示:
　　(1)進一步加快培植大型制藥企業(yè)的創(chuàng)新主導地位;
　　(2)進一步營造有利于各類創(chuàng)新主體合作的政策環(huán)境和創(chuàng)新生態(tài)體系;
　　(3)進一步推動與國際差距較小的生物制藥產業(yè)發(fā)展;
　　(4)大力增加前沿基礎研究和基礎設施建設的投入,尤其是在可能將引起下一輪新藥研發(fā)技術發(fā)生重大變革的領域。
　　對大學和科研院所的啟示:
　　(1)在與企業(yè)的合作中,逐漸收縮職能范圍;
　　

13、(2)建立與臨床醫(yī)院的長期信息交互機制和設施;
　　(3)加強技術體系中對信息技術、數據庫技術的融入;
　　(4)充分挖掘我國豐富的中草藥資源的潛能。
　　對制藥企業(yè)的啟示:
　　(1)立足本身的技術結構特點,通過并購和剝離,凝聚核心業(yè)務;
　　(2)立足企業(yè)自身發(fā)展階段,抓住專利懸崖和我國醫(yī)藥市場快速增長的機遇,積累企業(yè)經濟和創(chuàng)新實力;
　　(3)通過技術聯(lián)盟、外包、技術許可等主流模式,構建自身創(chuàng)新