近紅外光譜法在黃芩及其制劑質量控制中的應用.pdf

1、制藥過程分析對于保證藥品質量的穩(wěn)定均一具有極為重要的意義。傳統(tǒng)質量分析方法耗時較長,對人員、儀器要求較高,不能及時反映產品中有效成分含量信息,難以指導生產,無法確保藥品質量的穩(wěn)定均一。針對中藥生產過程缺乏快速、有效、準確的質量分析方法這一難題,本文以典型中藥品種一清顆粒的制備過程中的黃芩藥材、黃芩浸膏粉,一清顆粒為研究對象,研究建立以近紅外光譜分析技術為核心的中藥生產過程分析技術,實現(xiàn)中藥生產過程質控參數的在線檢測和快速分析,就近紅外光

2、譜分析技術在中藥制藥過程質量控制中的應用進行初步的探索,主要研究內容有以下幾個方面。
　　以快速測定黃芩藥材中的三組分含量為目標,以黃芩藥材為研究對象,采用近紅外光譜與高效液相色譜相結合建立了測定黃芩藥材中指標性成分含量的定量校正模型,所建模型預測各成分含量與HPLC分析值基本相同。研究結果表明:近紅外光譜法可以用于分析黃芩藥材中各指標性成分的含量。
　　以快速測定黃芩浸膏中的黃芩苷含量和水分含量為目標,采用近紅外光譜與高效

3、液相色譜相結合建立了測定黃芩浸膏粉快速質量評價方法,快速測定浸膏粉中黃芩苷含量和水分含量,所建模型預測含量值與HPLC分析值基本相同。研究結果表明:該方法能夠快速、準確地用于黃芩浸膏的質量分析。
　　以快速分析不同廠家一清顆粒為目標,采用近紅外光譜與判別分析相結合建立了定性分類模型,所建模型預測結果與實際所屬基本一致。研究結果表明:該方法能夠快速、準確地用于一清顆粒的定性分析。
　　以快速測定一清顆粒中黃芩苷含量為目標,采用