構建我國醫(yī)學倫理審查監(jiān)管體系的研究.pdf

1、研究目的與意義:
　　 一、研究目的
　　 本研究在國內外現(xiàn)有醫(yī)學倫理審查指導規(guī)范的基礎上,針對我國當前醫(yī)學倫理審查工作中實際存在的倫理審查委員會工作態(tài)度良莠不齊和審查質量差異較大的現(xiàn)狀,對構建醫(yī)學倫理審查的監(jiān)管體系進行深入的思考和研究,嘗試提出我國醫(yī)學倫理審查監(jiān)管體系的基本架構和初步方案,以促進提高倫理審查水平,切實提高倫理審查質量,發(fā)揮倫理審查的應有效力,確保醫(yī)學科研中受試者的正當權益和醫(yī)學科學研究的倫理正當性。

2、r>　　 二、研究的意義
　　 倫理審查是保證受試者利益和醫(yī)學科研倫理正當性的重要措施。而倫理審查工作的質量則是實現(xiàn)上述任務的根本保證。當前我國的醫(yī)學倫理審查工作在組織、制度建設方面已具備一定的基礎。但各機構倫理審查委員會的工作態(tài)度良莠不齊,審查水平差異很大,審查質量高低差距懸殊,急需通過一定的監(jiān)督管理措施促進和保證倫理審查的質量,以真正體現(xiàn)倫理審查的意義。因此建立倫理審查監(jiān)管體系已經是迫在眉睫的現(xiàn)實需求,進行該項研究具有十分

3、重要的現(xiàn)實意義。
　　 目前我國對這方面的研究還剛剛起步,實踐領域近于空白,沒有任何經驗和現(xiàn)成的模板。借鑒有限的國際經驗和學者們少量的相關研究觀點,提出有操作性的具體的我國醫(yī)學倫理審查監(jiān)管體系的基本架構和初步方案具有一定的實踐指導意義。
　　 建立完整的倫理審查監(jiān)管體系,實施有效監(jiān)管,有利于醫(yī)學倫理審查工作的長期健康發(fā)展。有助于提高倫理審查工作的嚴肅性、規(guī)范性、公正性和有效性,促進倫理委員會的能力建設,提高我國的倫理審查

4、水平和質量,從整體上進一步完善我國的倫理審查制度。
　　 資料與方法:
　　 一、資料來源
　　 (一)文獻檢索
　　 通過中國知網、維普、萬方、PUBMAD等中英文數(shù)據庫,在數(shù)據庫中運用題名關鍵字:“醫(yī)學倫理”“倫理審查”、“監(jiān)管”“監(jiān)管體系”等進行檢索,得到關于醫(yī)學倫理審查監(jiān)管方面的學術專著、論文和所需要的期刊論文與學位論文。對這些文獻進行分析總結,整理出相關理論。
　　 (二)相關書籍

5、>　　 本研究涉及專業(yè)面廣,理論基礎深刻,在資料收集方面涉獵了許多相關著作,如:《倫理學原理》,《醫(yī)學倫理學》,《倫理審查委員會標準操作規(guī)程》、《衛(wèi)生事業(yè)管理學》等,從中提煉出相關的基礎理論。
　　 二、研究方法
　　 (一)文獻法
　　 通過查閱與本研究相關的文獻材料,對本研究所需的內容進行歸納整理。
　　 (二)歸納法
　　 通過對文獻材料和書籍的搜集和系統(tǒng)整理,歸納出倫理審查監(jiān)管體系的研究

6、基礎和基本框架思路。
　　 (三)分析綜合法
　　 通過對文獻的分析綜合與進一步思考,提出倫理審查監(jiān)管體系的具體架構和基本內容。
　　 主要研究結果:
　　 一、確立醫(yī)學倫理審查監(jiān)管的責任主體
　　 監(jiān)管的責任主體是指監(jiān)管的實施者。確定倫理審查監(jiān)管的責任主體是建立倫理審查監(jiān)管體系的基礎和實施倫理審查監(jiān)管的組織保證。根據監(jiān)管的內容要求,監(jiān)管的責任主體確定為衛(wèi)生行政部門、倫理審查委員會自身和受試者。他

7、們組成實施倫理監(jiān)管體系的基本架構。
　　 各責任主體從不同層面采用不同方式對倫理審查實施監(jiān)管。衛(wèi)生行政部門主要采用對倫理審查委員會進行注冊、認證、視察等方式實施監(jiān)管。倫理審查委員會具體實施對涉及人的醫(yī)學科研試驗的監(jiān)管和對自身的監(jiān)管。受試者的監(jiān)管方式主要采用對試驗中損害自身正當權益的問題提出投訴和倫理審查委員會及衛(wèi)生行政部門對投訴的處理兩種方法。
　　 二、衛(wèi)生行政部門對倫理審查的監(jiān)管
　　 衛(wèi)生行政部門對倫理審查

8、的監(jiān)管主要包括對倫理審查委員會的注冊與認證,對倫理審查委員會工作的視察,制定對倫理審查的監(jiān)管細則三個方面。
　　 衛(wèi)生行政部門對倫理審查委員會的注冊與認證包括:注冊的內容與要求,認證的意義,認證人員的構成,認證的程序,認證合格的標準五個方面。衛(wèi)生行政部門對倫理審查委員會的視察包括:任命獨立視察員,視察計劃,視察工作的實施,總結報告,獨立視察員視察結果的處理,閉幕會議六個方面。衛(wèi)生行政部門對倫理審查的監(jiān)管細則包括受試者的權益保障;

9、試驗方案的要求;申辦者的職責;研究者的職責四個方面。
　　 三、倫理審查委員會對涉及人的醫(yī)學科研試驗的監(jiān)管
　　 倫理審查委員會對試驗方案的監(jiān)管包括倫理審查委員會對研究方案及過程的審查,倫理審查委員會對知情同意的監(jiān)管,倫理審查委員會對受試者權利的保護,倫理審查委員會對利益沖突的監(jiān)管四個方面。
　　 倫理審查委員會對研究方案及過程的審查包括:送審申請的程序,審查研究者遞交的材料,倫理審查委員會審查會議,下達審查結果

10、,嚴重不良事件報告的審查和跟蹤審查六個方面。倫理審查委員會對知情同意的監(jiān)管包括:知情同意前的告知,知情同意書及知情同意過程的審查,知情同意中存在的問題及解決的方案三個方面。倫理審查委員會對受試者權利的保護包括:受試者權利的具體內容,保護受試者權益的工作原則,保護受試者權利的工作內容三個方面。倫理審查委員會對利益沖突問題的監(jiān)管包括利益沖突的形式,利益沖突的管理原則兩個方面。
　　 四、倫理審查委員會自身的監(jiān)管
　　 倫理審

11、查委員會對自身的監(jiān)管主要指倫理審查委員會自身的組織建設、制度建設和道德建設。具體包括倫理審查委員會的組織架構,倫理審查委員會對成員的管理,倫理審查委員會會議的管理,倫理審查委員會的檔案管理四個方面。
　　 倫理審查委員會的組織架構包括倫理審查委員會的構成,成員的資格,成員的任免三個方面。倫理審查委員會對成員的管理包括主任委員及委員、秘書各自的工作職責和工作內容,成員的培訓及道德和行為要求,簽署保密和利益沖突協(xié)議。倫理審查委員會會

12、議的管理包括會議的要求,會議的準備,會議的程序三個方面。倫理審查委員會的檔案管理包括:檔案的分類管理,檔案的維護,檔案的保存及保密三個方面。
　　 五、受試者對倫理審查的監(jiān)管
　　 受試者對倫理審查的監(jiān)管主要包括受試者的投訴,衛(wèi)生行政部門對受試者投訴的管理,倫理審查委員會對受試者投訴的管理三個方面。
　　 受試者的投訴包括投訴的原因,投訴的形式兩個方面。衛(wèi)生行政部門對受試者投訴的管理包括衛(wèi)生行政部門對受試者投訴管