報(bào)告比例比在藥物不良反應(yīng)志愿報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中的定量信號(hào)檢測(cè)研究.pdf

1、隨著數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)的迅速發(fā)展與數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)的廣泛應(yīng)用，人們積累的數(shù)據(jù)越來越多。激增的數(shù)據(jù)內(nèi)部隱含著許多重要的信息，通常的分析手段己不能滿足數(shù)據(jù)分析的深度與數(shù)據(jù)伸縮性的需要，人們希望能夠?qū)ζ溥M(jìn)行更高層次的分析，以便更好的利用這些數(shù)據(jù)。然而，相對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)數(shù)據(jù)中知識(shí)挖掘的手段卻停滯不前，從而導(dǎo)致了“數(shù)據(jù)爆炸但知識(shí)貧乏”的現(xiàn)象。這種情況同樣發(fā)生在我國(guó)藥品不良反應(yīng)(adversedrugreactionsADRs)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中。

2、近年來，隨著我國(guó)藥物不良反應(yīng)的志愿報(bào)告系統(tǒng)的逐步建立和完善，各省市及國(guó)家藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中的病例報(bào)告數(shù)量越來越多。怎樣充分利用這些數(shù)據(jù)庫(kù)中的現(xiàn)有資源，有效拓展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的研究思路，成了大家同益關(guān)注的問題。國(guó)外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)，不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)中的病例報(bào)告在經(jīng)過適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析之后，可以有效地監(jiān)測(cè)、發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的信息，并為采取進(jìn)一步的措施提供科學(xué)的依據(jù)，困內(nèi)目前尚無藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)信號(hào)檢測(cè)的系統(tǒng)研究報(bào)道。 根據(jù)目前國(guó)內(nèi)外

3、在定量信號(hào)檢測(cè)方面的研究現(xiàn)狀，文章首次在國(guó)內(nèi)嘗試使用報(bào)告比例比(ProportionalreportingratiosPRRs)方法對(duì)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行信號(hào)分析，將其實(shí)際應(yīng)用于江蘇省藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)行整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)2004、2005年所有不良反應(yīng)報(bào)告的信號(hào)篩選與檢測(cè)，信號(hào)檢測(cè)最低標(biāo)準(zhǔn)為PRR值≥2、卡方值≥4、至少有3例以上的相關(guān)報(bào)道。篩選結(jié)果與同期的產(chǎn)品說明書進(jìn)行比較。共對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行了二次信號(hào)檢測(cè)，第一次信號(hào)檢測(cè)對(duì)象為該

4、中心數(shù)據(jù)庫(kù)中2004年所有病例報(bào)告，獲得115個(gè)符合最低檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)且沒有在說明書上標(biāo)明的陽(yáng)性結(jié)果。同時(shí)，在2005年新增報(bào)告的基礎(chǔ)上進(jìn)行第二次、第三次的信號(hào)檢測(cè)，檢測(cè)周期為半年。分別獲得133個(gè)和268個(gè)符合條件的結(jié)果。在此基礎(chǔ)E比較三次檢測(cè)結(jié)果的動(dòng)態(tài)變化，探討其變化的可能機(jī)制。主要根據(jù)第三次信號(hào)檢測(cè)結(jié)果，初步探討了該地區(qū)在過去兩年臨床用藥過程中存在的‘些突出的藥物安全性問題。 基于信號(hào)檢測(cè)的基本算法，文章采用完全手工篩選統(tǒng)計(jì)的方

5、法完成對(duì)該數(shù)據(jù)庫(kù)中總數(shù)達(dá)33,668例次ADRs數(shù)據(jù)從預(yù)處理到統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果比較的全部過程，包括在新增報(bào)告基礎(chǔ)上的重復(fù)檢測(cè)。通過對(duì)信號(hào)檢測(cè)方法在實(shí)際數(shù)據(jù)庫(kù)中應(yīng)用的實(shí)證研究，探討其在藥物警戒中的作用與可行性，以及實(shí)際操作過程中各壞節(jié)需注意的問題。獲得了一定量的有關(guān)藥物一不良反應(yīng)組合的陽(yáng)性結(jié)果，以及在信號(hào)檢測(cè)方面的初步經(jīng)驗(yàn)。 最后，在總結(jié)研究結(jié)果的基礎(chǔ)上，分析智能化信號(hào)檢測(cè)系統(tǒng)存藥物警戒領(lǐng)域的作用和廣闊前景。提出了有待于進(jìn)一步解決的