脈絡寧注射液化學成分及質量控制研究.pdf

1、本文在總結了前人對脈絡寧注射液及其藥材所做研究工作的基礎上.對脈絡寧注射液的化學成分及質量控制進行了研究。 對注射液的指紋圖譜進行了研究，進一步完善HPLC-UV色譜條件，根據(jù)10個隨機批次的脈絡寧注射液的指紋圖譜，建立了各技術參數(shù)指標，基本符合《中藥注射劑色譜指紋圖譜實驗研究技術指南（試行）》的要求，標定了16個共有指紋峰，相似度結果均大子0.9。 通過大量的預試驗明確了分離純化的路線及分離材料，采用大孔吸附樹脂、硅膠

2、柱層析、反相鍵合硅膠、葡聚糖凝膠色譜等方法，從脈絡寧注射液中分離鑒定得到9個化合物，其中化合物1-7為首次在脈絡寧注射液中發(fā)現(xiàn)。通過理化性質測定和波譜綜合解析，鑒定這些化合物結構分別為原兒茶酸（化合物1）、原兒茶醛（化合物2）、1，4-二咖啡酰奎寧酸（化舍物3）、杓唇石斛素（化合物4）、琥珀酸（化合物5）、甲酸鈉（化合物6）、阿魏酸（化合物7）、咖啡酸（化合物8）、肉桂酸（化合物9）。通過色譜方法對脈絡寧注射液指紋圖譜16個共有峰中11

3、個進行了明確的歸屬。并進行了體外活性篩選試驗。 選取含量較高的11個主要成分，建立了切實可行的含量測定方法，并研究了這11個成分同時進行測定的HPLC方法，實現(xiàn)了對產品的快速檢驗。對以上測定方法進行了方法學驗證，均能達到中國藥典附錄的要求。在建立含量測定方法后，隨機抽取了20批合格產品，測定了總固體量和11個組分的含量。通過W檢驗法檢驗各指標數(shù)據(jù)，結果均為整體符合正態(tài)分布。隨后擬合出密度函數(shù)曲線方程，由函數(shù)曲線和置信限提出了較為