超說明書用藥現狀及管理對策研究——以某血液病?？漆t(yī)院為例.pdf

1、研究目的：
　　 本研究總目標是了解超說明書用藥現狀及規(guī)制環(huán)境，為制定超說明書用藥的管理措施提供有益的參考。
　　 研究內容:
　　 超說明書用藥的概念、分類和原因;藥品說明書的法律地位，超說明書用藥行為法律性質;某專科醫(yī)院主要病種超說明書用藥現狀和醫(yī)務人員對超說明書用藥的認識;超說明書用藥管理存在的問題和規(guī)制環(huán)境;提出超說明書用藥管理的政策建議。
　　 研究方法:
　　 本文通過文獻研究，澄清了

2、超說明書用藥的概念和超明書用藥行為的法律性質;采用現場調查方法了解某專科醫(yī)院超說明書用藥的現狀和醫(yī)務人員對超說明書用藥的認識情況;通過知情人訪談了解目前超說明書用藥管理存在的問題、超說明書用藥面臨的主要風險和規(guī)制環(huán)境，最后通過定性分析提出超說明書用藥管理的政策建議。
　　 研究結果：
　　 超說明書用藥的概念與存在的原因:超說明書用藥指醫(yī)師在臨床治療中使用藥品的適應癥、給藥途徑、給藥劑量、給藥時間或者適應人群等任意一項或

3、幾項不在藥品說明書之內，或違反藥品說明書規(guī)定的禁忌癥使用藥品;超說明書用藥受多種因素的影響。
　　 某?？漆t(yī)院血液病主要病種超說明書用藥現狀:共調查血液病患者合計1134例，至少有一種藥品屬于超說明書用藥的患者為738例，占65.08％。
　　 超說明書用藥行為的法律性質:符合相關診療規(guī)范的超說明書用藥屬于合理用藥，醫(yī)師的超說明書用藥行為應受到法律保護。
　　 某專科醫(yī)院醫(yī)務人員對超說明書用藥認識現狀:41.18

4、％的被調查醫(yī)務人員認為醫(yī)師沒有權力超說明書用藥;35.29％的被調查醫(yī)務人員認為超說明書用藥是違法行為;認為應該禁止超說明書用藥的人數占29.41％。
　　 醫(yī)療機構超說明書用藥管理欠規(guī)范:沒有相關的管理制度，知情同意不充分、處方點評未充分發(fā)揮作用等。
　　 超說明書用藥面臨著復雜的規(guī)制環(huán)境:臨床診療規(guī)范不能滿足臨床需求;藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門對超說明書用藥認識存在分歧;司法機關在處理相關糾紛時受多種法律以外因素

5、的影響，使說明書用藥面臨的不確定的法律風險。
　　 主要結論：
　　 超說明書用藥在臨床治療中廣泛存在有其合理性和必要性，但社會各界對超說明書用藥的認識存在分歧和不足。
　　 超說明書用藥面臨著復雜的規(guī)制環(huán)境:目前我國現有的診療技術規(guī)范仍然不能滿足臨床需求;相關主管部門對超說明書用藥有認識仍然存在分歧;超說明書用藥的法律地位有待明確;司法機關在處理相關案件時可能會受到各種非法律因素影響，從而增加超說明書用藥的法律

6、風險。
　　 制定切實可行的標準化診療規(guī)范，可以促進合理用藥，保障患者的用藥安全。知情同意是降低醫(yī)療機構超說明書用藥執(zhí)業(yè)風險的有效手段。
　　 政策建議：
　　 主管部門出臺相關的法律或法律解釋明確合理超說明書用藥的合法地位，制定超說明書用藥的指導原則;
　　 建立多渠道籌資的藥品不良反應救濟體系，為意外受到傷害的患者提供適當的補償，促進建立和諧醫(yī)患關系和正常的醫(yī)療秩序;
　　 充分考慮藥品說明書