老年男性骨質(zhì)疏松癥治療藥物的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià).pdf

1、目的:在社會(huì)快速發(fā)展的背景下，衛(wèi)生資源有限性與醫(yī)療服務(wù)期望性之間的差距不斷擴(kuò)大，面對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)費(fèi)的限制和醫(yī)療費(fèi)用上漲之間的矛盾，力求成本最小化和治療最優(yōu)化成為社會(huì)共同的目標(biāo)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在評(píng)價(jià)藥物有效性和安全性的基礎(chǔ)上，對(duì)藥物的成本效果做出綜合判斷，成為為決策者和醫(yī)療支付者提供信息和方法的有力工具。骨質(zhì)疏松癥作為一種老年性疾病，在當(dāng)今的老齡化社會(huì)中產(chǎn)生了沉重的疾病負(fù)擔(dān)，在眾多的骨質(zhì)疏松癥治療藥物中，尋找安全、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物具有重要的現(xiàn)實(shí)

2、意義。補(bǔ)腎壯骨沖劑與阿侖膦酸鈉片均能夠治療老年男性骨質(zhì)疏松癥，其中阿侖膦酸鈉片療效顯著，已得到全面的證實(shí)。而補(bǔ)腎壯骨沖劑作為中成藥，具有自己的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)，對(duì)治療老年男性骨質(zhì)疏松癥同樣具有作用。本研究基于社會(huì)視角、運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原理，采取多種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法并用，觀察補(bǔ)腎壯骨沖劑與阿侖膦酸鈉片治療老年男性骨質(zhì)疏松癥的有效性、安全性和依從性，評(píng)價(jià)兩種藥物對(duì)生存質(zhì)量的改善，并進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，旨在為醫(yī)療使用者提供臨床參考，為醫(yī)療決策者提供數(shù)據(jù)

3、支持。
　　 方法:首先使用文獻(xiàn)研究法對(duì)骨質(zhì)疏松癥及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方面的文獻(xiàn)進(jìn)行檢索和整理，掌握骨質(zhì)疏松癥的臨床癥狀、疾病負(fù)擔(dān)、用藥基本情況、治療效果、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等信息，發(fā)現(xiàn)目前研究所存在的問(wèn)題，對(duì)研究思路進(jìn)行設(shè)計(jì)。然后采集研究數(shù)據(jù)，本研究收集2011年6月至2011年11月之間符合骨質(zhì)疏松癥診斷標(biāo)準(zhǔn)的老年男性患者99例作為研究對(duì)象，采用前瞻性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的方法，將受試者隨機(jī)分到補(bǔ)腎壯骨沖劑組、阿侖膦酸鈉片

4、組與碳酸鈣D3片組，單盲法連續(xù)臨床觀察6個(gè)月。期間治療方案為:補(bǔ)腎壯骨沖劑組給予補(bǔ)腎壯骨沖劑1包/次，2次/日，1個(gè)月后改為1包/次，1次/日+碳酸鈣D3片1片/日;阿侖膦酸鈉片組給予阿侖膦酸鈉片1片/7日+碳酸鈣D3片1片/日;碳酸鈣D3片組給予碳酸鈣D3片1片/日。試驗(yàn)前效果觀察指標(biāo)為腰椎和骸部的骨密度、PINP、β-crosslaps、N-MID，并根據(jù)腰椎骨密度變化百分率判斷臨床療效，計(jì)算顯效率與有效率。效用指標(biāo)采用SF—36對(duì)

5、使用藥物治療前后的生存質(zhì)量進(jìn)行評(píng)分，計(jì)算出生命質(zhì)量調(diào)整年。同時(shí)觀察血壓、肝腎功能、生化指標(biāo)、藥物不良反應(yīng)及終點(diǎn)事件等指標(biāo)用于評(píng)價(jià)三組安全性及依從性。根據(jù)研究角度確立成本，將直接成本與間接成本納入成本計(jì)算范圍。最后使用以下藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估，找出臨床相對(duì)較優(yōu)治療藥物。1、決策樹(shù)模型分析法:分別選取受試者治療期間的藥物治療有效率、成本、不良反應(yīng)情況等指標(biāo)構(gòu)建決策樹(shù)模型，并通過(guò)該模型計(jì)算出各組的用藥期望成本與成本效果比。2、

6、成本-效果分析法:對(duì)各用藥組臨床療效評(píng)價(jià)、臨床療效指標(biāo)進(jìn)行比較，如果有差異計(jì)算成本效果比，數(shù)值越小，經(jīng)濟(jì)性越優(yōu);如果無(wú)差異則進(jìn)行最小成本分析，只比較成本的大小，成本低者為佳。3、成本-效用分析法:根據(jù)SF-36中的維度計(jì)算終得分，換算出質(zhì)量調(diào)整生命年，再與效用值相比得到成本效用比，結(jié)果參照成本效果閾值判斷標(biāo)準(zhǔn)，ICUR＜人均GDP，藥物具有顯著的成本效用;人均GDP＜ICUR＜3倍人均GDP，藥物成本效用一般;ICUR＞3倍人均GDP，

7、藥物無(wú)成本效用的價(jià)值。
　　 結(jié)果:
　　 1、決策樹(shù)模型分析結(jié)果顯示，補(bǔ)腎壯骨沖劑組成本效果值為4727.734，阿侖膦酸鈉片組為4672.373，期望效益值最大的為阿侖膦酸鈉片組。
　　 2、成本-效果分析顯示，治療6個(gè)月后補(bǔ)腎壯骨沖劑組與阿侖膦酸鈉片組的受試者骨密度顯著增加，PINP、β-Crosslaps及N-MID明顯下降，補(bǔ)腎壯骨沖劑組總有效率為96.77％、顯效率為65％;阿侖膦酸鈉片組為100％和

8、69％。兩組之間總有效率與臨床療效指標(biāo)對(duì)比的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。由于補(bǔ)腎壯骨沖劑組與阿侖膦酸鈉組效果相當(dāng)，采用最小成本法分析，結(jié)果為補(bǔ)腎壯骨沖劑組與阿侖膦酸鈉片組的總成本分別為4289.86元和4366.01元，補(bǔ)腎壯骨沖劑組略低于阿侖膦酸鈉片組，差值為76.15元，補(bǔ)腎壯骨沖劑組為最優(yōu)方案。
　　 3、成本-效用分析結(jié)果表明，治療后補(bǔ)腎壯骨沖劑組與阿侖膦酸鈉片組患者的生存質(zhì)量均顯著改善，兩組之間SF-36終得分的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意

9、義。每增加一個(gè)完整的QALY的成本，補(bǔ)腎壯骨沖劑組是18193.376元，阿侖膦酸鈉片組是18583.682元，數(shù)據(jù)均小于1倍人均GDP;從ICUR值判斷，補(bǔ)腎壯骨沖劑組相對(duì)于阿侖膦酸鈉片組每獲得一個(gè)額外的QALY要消耗36850元，數(shù)據(jù)介于1倍與3倍人均GDP之間。
　　 結(jié)論:
　　 1、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)各種方法得到的結(jié)果并不是完全一致，從比較的結(jié)果可以看到，兩組藥物數(shù)據(jù)差異非常小，近似于相等，因此可以認(rèn)為兩種的藥物經(jīng)

10、濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基本相同。本研究結(jié)果再次證實(shí)了阿侖膦酸鈉片是治療老年男性骨質(zhì)疏松癥的首選用藥，能顯著增強(qiáng)骨密度，改善骨代謝指標(biāo)，提高患者的生活質(zhì)量，有較好的依從性與安全性，同時(shí)經(jīng)濟(jì)性也十分顯著。同時(shí)結(jié)果也證實(shí)了補(bǔ)腎壯骨沖劑作為中成藥物，在安全、有效、經(jīng)濟(jì)方面與阿侖膦酸鈉片十分接近，是值得推廣的老年男性骨質(zhì)疏松癥治療藥物。補(bǔ)腎壯骨沖劑與阿侖膦酸鈉片的療效無(wú)明顯差距、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)基本相同，均為治療老年男性骨質(zhì)疏松癥的安全有效經(jīng)濟(jì)藥物。
　　

11、 2、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中研究角度的確立十分重要，涉及到整個(gè)研究的設(shè)計(jì)，成本確定等，最理想的是從全社會(huì)角度出發(fā)。在全社會(huì)觀點(diǎn)下的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，不論所發(fā)生的成本由患者及其家庭、保險(xiǎn)公司、醫(yī)保部門、政府負(fù)擔(dān)，還是由國(guó)內(nèi)任何單位或個(gè)人的補(bǔ)貼或捐助性質(zhì)的負(fù)擔(dān)，只要消耗了本國(guó)的資源就都是該評(píng)價(jià)觀點(diǎn)下的成本，最終目標(biāo)是以有限的藥物資源實(shí)現(xiàn)健康產(chǎn)出最大化。在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中，直接非醫(yī)療成本、間接成本、隱性成本經(jīng)常因獲取較困難而被忽略，應(yīng)盡量考慮評(píng)

12、價(jià)成本的全面性，擴(kuò)大評(píng)價(jià)結(jié)果的適用范圍。
　　 3、為減少藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究中的混雜偏倚，多種藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法共同應(yīng)用是一個(gè)較好的辦法，可以從不同方向證明同一個(gè)問(wèn)題，如果得到相同的答案，則研究結(jié)果更具有說(shuō)服力。同時(shí)還可通過(guò)擴(kuò)大樣本量增強(qiáng)結(jié)果的可靠性，如果由于實(shí)際工作的限制，較大的樣本不可能實(shí)現(xiàn)，就要對(duì)樣本容量作出估計(jì)。
　　 4、中藥有著多成分、多系統(tǒng)、多靶點(diǎn)的綜合效應(yīng)，深受廣大患者的歡迎，但目前中藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究發(fā)展仍

13、比較緩慢，一些傳統(tǒng)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模式并不能夠滿足其要求。現(xiàn)在先進(jìn)的模型法技術(shù)中，適用于長(zhǎng)期療效研究的馬爾可夫模型與適合短期療效研究的決策樹(shù)模型各有優(yōu)勢(shì)，又都有一定的局限性?？梢越Y(jié)合用藥方案特點(diǎn)，找到適應(yīng)中藥療效評(píng)價(jià)的模式，推動(dòng)中藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法學(xué)進(jìn)一步向前發(fā)展。
　　 5、SF-36作為效用的測(cè)量工具，其普適性較強(qiáng)，但在評(píng)價(jià)不同疾病的生存質(zhì)量時(shí)有一定局限性，不能完全反映疾病患者真實(shí)的生存質(zhì)量，只是盡可能反映生存質(zhì)量的變化。

14、在使用SF-36時(shí)可針對(duì)研究對(duì)象的特點(diǎn)，對(duì)量表的一些條目進(jìn)行更換，力求真實(shí)反映出患者的生存質(zhì)量情況。
　　 6、我國(guó)的《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南(2011版)》在借鑒國(guó)際指南優(yōu)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)學(xué)術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀而制定，在內(nèi)容上涵蓋了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法的一般框架和規(guī)范，為學(xué)術(shù)界、政府部門以及產(chǎn)業(yè)界進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究提供了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究學(xué)者們應(yīng)依據(jù)指南明確藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)觀點(diǎn)，統(tǒng)一成本收益識(shí)別、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方