小兒咽扁顆粒提取工藝和質(zhì)量控制研究.pdf

1、小兒咽扁顆粒由金銀花、射干、金果欖、桔梗、玄參、麥冬、人工牛黃、冰片等八味藥組成，用于肺實(shí)熱引起的咽喉腫痛、咳嗽痰盛、咽炎等癥。本文針對(duì)小兒咽扁顆粒工藝不完善，缺乏安全、有效、可靠的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的問(wèn)題，結(jié)合中藥品種的產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化和國(guó)際化進(jìn)程的要求，對(duì)該復(fù)方制劑中主要原藥材、提取工藝、質(zhì)量控制進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究。 在提取工藝中，根據(jù)處方中的有效成分及理化性質(zhì)，比較了方劑中主要藥材金銀花、金果欖兩個(gè)產(chǎn)地的主要藥效成分含量；通過(guò)正

2、交試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以干浸膏量和綠原酸含量、鹽酸巴馬汀含量等作為指標(biāo)，分別對(duì)水提條件和醇提條件進(jìn)行了優(yōu)選，在上述基礎(chǔ)上，結(jié)合方劑中藥物特性及顆粒制劑的一般要求，最終確定了提取工藝。水提的最佳工藝為：煎煮2次，第一次用8倍量水煎煮2小時(shí)，第二次用6倍量水煎煮1.5小時(shí)。醇提的最佳工藝為：用7.5倍量50％的乙醇溶液在80℃下煎煮2次，每次2小時(shí)。 采用高效液相色譜法對(duì)該制劑中有效成分綠原酸和鹽酸巴馬汀進(jìn)行了定性鑒別；采用高效液相色譜法測(cè)定

3、該制劑中的有效成分綠原酸，色譜拄為Hypersil ODS(4.6mmx250mm,5μm)；流動(dòng)相為乙腈-0.4％磷酸溶液(10:90)，檢測(cè)波長(zhǎng)為327nm。采用高效液相色譜法和分光光度法測(cè)定了鹽酸巴馬汀的含量，以Hypersil BOS為色譜柱(4.6mm×250mm，10μm)；流動(dòng)相為乙腈-水(含磷酸二氫鉀3.4g/L，十二烷基磺酸鈉1.7g/L)(2:3)，檢測(cè)波長(zhǎng)348nm。試驗(yàn)結(jié)果表明，定性定量方法簡(jiǎn)便，靈敏，準(zhǔn)確、精密