HPLC在制定維酶素、帕馬溴及復方四嗪利血平質(zhì)量標準中的應用研究.pdf

1、隨著色譜理論與技術的不斷完善與發(fā)展，高效液相色譜(HPLC)在現(xiàn)代藥物研究與開發(fā)中的使用日益廣泛，是當今藥物純度鑒定及藥物代謝研究最強有力的分離工具。近年來，隨著新型高效固定相填料、色譜柱裝填技術以及先進自動化儀器的發(fā)展，HPLC不僅作為一個高效、靈敏、快速的分析方法用于藥物的初期開發(fā)及日常質(zhì)量控制，而且也作為一種高效、理想的分離與純化技術在化學及生物制藥工業(yè)中倍受青睞。 維酶素是中國科學院獲重大成果獎的項目之一，屬中國國內(nèi)新藥

2、，國際上無此相同品種，獨具風格，而且是一種藥食同源的新品種；復方四嗪利血平是一種常見的降壓藥。在中華人民共和國藥典中，對其質(zhì)量標準的制定過于簡單，因此制定一個更加完善的質(zhì)量標準就顯得尤為重要。帕馬溴及其制劑氨酚帕馬溴片是一種治療痛經(jīng)的藥物，未見有文獻報道其制劑質(zhì)量標準的研究。因此，對帕馬溴原料及其制劑氨酚帕馬溴片制定一個簡便有效的質(zhì)量標’準就顯得十分必要。 本文研究的主要內(nèi)容包括三個方面： 1、用高效液相色譜法分離維酶素

3、中維生素B<,2>，并建立了測定維生素B2的含量測定方法。結果表明本方法對測定維酶素中維生素B<,2>效果良好，為完善維酶素的質(zhì)量標準提供了有效的參考。 2、建立了反相高效液相色譜法檢測帕馬溴原料及其制劑氨酚帕馬溴片中帕馬溴的含量測定方法。并對此方法進行考察，結果表明本方法對測定帕馬溴及其制劑靈敏度高、在測定范圍內(nèi)線性關系良好，結果穩(wěn)定。為研究帕馬溴及其制劑氨酚帕馬溴片的質(zhì)量標準做出了很好的參考。 3、研究了高效液相色譜