2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用

1、<p>　　2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用</p><p>　　醫(yī)療器械專項整治工作方案</p><p>　　為嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械行為，推進建立長效監(jiān)管機制，保障醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，自2018年5月至11月在全區(qū)范圍內(nèi)開展嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作。結(jié)合我區(qū)實際，制定如下工作方案。</p>

2、<p><b>　　一、工作目標</b></p><p>　　堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展嚴厲打擊經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械、未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為專項整治工作，堅決打擊“黑窩點”“黑網(wǎng)站”“黑平臺”“黑門店”，使重大案件得到及時查處，經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法違規(guī)行為得到有效遏制，進一步落實醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使

3、用單位質(zhì)量安全主體責任，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。</p><p><b>　　二、工作任務(wù)</b></p><p>　　（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。</p><p>　?。ǘ﹪啦榻?jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得

4、注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。</p><p>　?。ㄈ﹪啦榉欠ń?jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。</p><p>　?。ㄋ模z查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）情況。</p><p>　?。ㄎ澹z查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）情況。</p>

5、<p><b>　　三、工作部署</b></p><p>　?。ㄒ唬┳圆檎坞A段（5—8月）。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門按照本《方案》要求制定監(jiān)督檢查工作計劃，組織企業(yè)和市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門開展自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦等工作。</p><p>　?。ǘ┲攸c抽查階段（8—9月）。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展對本行政區(qū)域?qū)ｍ?/p>

6、整治的督查工作。</p><p>　?。ㄈ┛偨Y(jié)督導階段（10月）。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門報送專項整治工作總結(jié)，自治區(qū)局組織督導檢查，全面總結(jié)評估專項整治工作情況，報國家藥品監(jiān)督管理局。</p><p><b>　　四、工作要求</b></p><p>　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。自治區(qū)局成立2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專

7、項整治工作領(lǐng)導小組，組長由局黨組成員、副局長王忠民擔任，領(lǐng)導小組辦公室設(shè)在醫(yī)療器械監(jiān)管處。專項整治工作由醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負責組織實施，醫(yī)療器械監(jiān)管處、注冊管理處、稽查局、新聞宣傳處、投訴舉報中心等單位依職責分工合作。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合實際，成立領(lǐng)導機構(gòu)，明確職責分工，落實責任部門，制定具體工作計劃，部署開展專項整治工作，確保各項工作任務(wù)落到實處。</p><p>　　（二）嚴懲違法行為。要“線下”整

8、治和“線上”整治同步推進，以重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點線索為重點，以監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關(guān)的必須移送。要依法依規(guī)規(guī)范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規(guī)經(jīng)營企業(yè)，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監(jiān)督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規(guī)追究相關(guān)人員責任。</p>

9、<p>　　（三）及時處置網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要切實做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測信息的處置工作，調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當按照規(guī)定時限要求，50天內(nèi)報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，由自治區(qū)局通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局。涉及案件查處的，應(yīng)當在案件辦結(jié)后及時將查處結(jié)果報自治區(qū)局并通過國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺報告國家藥品監(jiān)督管理局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時向社會公開。自治區(qū)局

10、將定期通報監(jiān)測信息的處置情況。</p><p>　?。ㄋ模┓€(wěn)步推進《規(guī)范》實施。各地州（市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視《規(guī)范》實施工作，全面掌握和了解本地第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》的推進和監(jiān)督檢查力度。監(jiān)督檢查工作計劃，按照企業(yè)自查內(nèi)審、資料形式審查、監(jiān)督檢查、約談及公示和總結(jié)評估等五

11、個階段分步驟實施。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合《規(guī)范》要求，應(yīng)當依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，推進企業(yè)落實《規(guī)范》，落實主體責任。</p><p>　?。ㄎ澹┤嫣嵘t(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要統(tǒng)一安排部署，制定監(jiān)督檢查工作計劃，通過監(jiān)督檢查確保各項工作落

12、到實處，同時要加強對基層監(jiān)管部門和使用單位的培訓力度，組織行政區(qū)域內(nèi)使用單位對照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理自查表》（附件1）全面開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H開展抽查工作，督促使用單位建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、使用、維護等的質(zhì)量管理制度。對存在問題的使用單位要督促其整改到位，對違法違規(guī)行為應(yīng)當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》嚴厲查處。</p><p>　?。?/p>

13、化新聞宣傳。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要開展科普宣傳和法制教育，營造良好氛圍，同時警醒公眾，揭示違法違規(guī)行為可能造成的危害和后果，營造社會共治氛圍。</p><p>　?。ㄆ撸┨剿鹘㈤L效監(jiān)管機制。各級食品藥品監(jiān)督管理部門要保持高壓態(tài)勢，結(jié)合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫(yī)療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發(fā)、易發(fā)的重點區(qū)域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。要在總結(jié)

14、整治經(jīng)驗和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對性的長效監(jiān)管機制。</p><p>　?。ò耍┳龊每偨Y(jié)報送。各地（州、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要于2018年10月20日前將專項整治總結(jié)紙質(zhì)版及電子版（包括工作部署情況、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要問題等）和嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表、推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表、醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表（附件2、3、

15、4）報送至自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。 </p><p>　　聯(lián)系人：王雨、巴玉蘭 </p><p>　　聯(lián)系電話（傳真）：0991—2629425 2617845</p><p>　　郵 箱：xjylqxjgc@163.com</p><p>　　附件：1．醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表</p><p>　　2．嚴厲打

16、擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工</p><p><b>　　作匯總表</b></p><p>　　3．推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營</p><p>　　質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表</p><p>　　4．醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表</p><p><b>　　附件1&

17、lt;/b></p><p>　　醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表</p><p><b>　　附件2</b></p><p>　　嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作匯總表</p><p><b>　　報送單位（蓋章）：</b></p><p>　　填表人：

18、 填表時間：</p><p><b>　　附件3</b></p><p>　　推進第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施</p><p>　　醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作匯總表</p><p><b>　　報送單位（蓋章）：</b&

19、gt;</p><p>　　填表人： 填表時間：</p><p><b>　　附件4</b></p><p>　　醫(yī)療器械使用單位自查工作匯總表</p><p><b>　　報送單位（蓋章）：</b></p><p>