度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結及工作部署

1、一、2014年工作回顧,抓薄弱環(huán)節(jié)，重點監(jiān)管質量管理差、信用等級低的企業(yè); 抓隱患排查，重點監(jiān)管高風險產品、未參加法規(guī)宣貫、未完成年度信息登記、上年度停產不能保持原有生產條件的四類企業(yè); 抓跟蹤復查，對現場檢查不合格企業(yè)的跟蹤檢查。,（一)基本情況,注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)18家，其中三類3家，二類9家，一類6家；注銷了6家企業(yè)，浦東占全市注銷企業(yè)22.2%。,（一)基本情況,（一)基本情況,其中：2014年度轄區(qū)

2、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核79家次，占全市總體系考核量的27.6％。,抽樣情況：全年抽樣67件，其中52件直接從生產企業(yè)抽樣，不合格7件，不合格率為13.46%。行政處罰： 6件受理舉報投訴：77件，是2013年1.45倍；協(xié)查：145件，是2013年1.36倍。,（一)基本情況,關于監(jiān)督檢查情況1、內審流于形式；查找的問題不痛不癢；與企業(yè)的生產實際脫節(jié)；2、管理者代表有職無權或者沒有實際管理能力；3、原材料采購缺少產品

3、技術要求，供應商評估不及時，不能結合實際；4、生產現場和產品標識不規(guī)范；,（二）主要問題,5、生產記錄簡單，不能完整反映生產工藝的要求（尤其是關鍵工序和特殊過程）；6、產品檢測缺少原始數據，檢驗規(guī)程不能體現具體的檢驗過程（包括檢驗場所的要求、檢驗設備的準備等），檢驗人員對產品技術要求理解不夠；7、對檢驗（計量）設備的檢定或校準不及時，檢驗人員對檢定結果不了解；8、文件制定與實際操作不一致，不統(tǒng)一；9、個別企業(yè)擅自降低生產條件，

4、違規(guī)生產。,（二）主要問題,關于年度信息登記、自查報告、質量信用自評表1、登錄過程中企業(yè)對系統(tǒng)不熟悉、上報要求不清楚； 2、登記信息未更新、填報漏項、內容不全、格式五花八門；3、領導不重視，存在交辦后不再過問，造成登記工作遲緩，反復提醒催辦后完成。,（二）主要問題,關于第一類產品備案1、產品描述：2、風險及控制：產品的技術要求要明確、檢驗方法具有可操作性；3、標簽和說明書：需明確使用說明和警示信息，使產品使用者能夠一目了然獲

5、悉產品的安全提示，能夠正確使用；4、生產地址：需與生產場地的房產證明載明的地址一致，否則企業(yè)雖能取得產品備案憑證，也無法在后續(xù)的生產備案中順利備案 。,（二）主要問題,關于年度信息登記、自查報告、信用自評市局專題培訓浦東市場局政務網轉發(fā)市局通知（http://pdmsa.pudong.gov.cn/）自查報告指導原則短信提醒（發(fā)送工作短信4000余條 ）,（三）相關工作要求提醒,,http://222.73.85.66:81

6、/,,關于質量信用分級自評1、基礎分60分：自評分在此基礎上迭加；2、記分周期：自查回顧的時間段；3、單項總分：最高自評分及最多扣分；4、產品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認樣品，并指定具有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行標準符合性檢驗，根據抽驗結果進行公告和監(jiān)督管理的活動。不是企業(yè)的產品出廠檢驗。,（三）相關工作提醒,關于質量信用分級自評5、日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄；6、質量管

7、理規(guī)范（含生產許可現場核查或日常監(jiān)管全項檢查）：通常為體系考核：7、第三方認證：注意效期和年檢8、不良事件監(jiān)測：①在網上平臺報告；②有不良事件報告，才有加分；9、年度信息登記：網上平臺,（三）相關工作提醒,關于質量信用分級自評10、生產情況報告：注意有罰則：生產管理辦法43條和69條。11、產品主動召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報告。12、歷年信用等級：知道后再加分；13、未能有效開展質量管理體系自查，并按時上報的：注意有罰則：

8、生產管理辦法41條和68條。,（三）相關工作提醒,上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（ http://222.73.85.66:81/ ）上報事項： 企業(yè)年度信息、質量信用自評、年度自查報告、出口備案上報時期：企業(yè)年度信息、質量信用自評、年度自查報告一般在當年12月底-次年1月底上報。,（三）相關工作提醒,關于出口產品備案企業(yè)反映：1、產品出口訂單多、量大，網上填報和紙質資料報送工作量太大；2、擔心公示內容涉及商業(yè)秘密；3、每份合同

9、全文翻譯的工作量太大；網上已遞交內容有差錯，能否做修正。 統(tǒng)一答復：1、備案工作量大的問題，企業(yè)可簽訂一個期限較長的大合同做備案，具體出口時可另行簽訂小合同，大合同應能夠涵蓋小合同。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數。3、國家總局未明確規(guī)定備案內容需要公開，故暫不公開備案信息。4、如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應該不會太大。5、如果區(qū)縣局還未接收，企業(yè)可以修改。,（三）相關工作提醒,關于第一類醫(yī)療器械備案

10、第一類醫(yī)療器械產品備案 醫(yī)療器械監(jiān)管處（楊高中路2900號2號樓510室） 聯(lián)系電話：68541161；68541095第一類醫(yī)療器械生產備案 注冊分局（浦東新區(qū)楊高中路2900號1號樓111室） 聯(lián)系電話：68541620；68545583網上資料上傳--網上審核--補齊補正--當場辦結2015年3月31日前完成第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)重新備案,（三）相關工作提醒,（一）學習貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求

11、 法規(guī) 規(guī)章 通告公告 規(guī)范性文件 其他,二、2015年主要工作,（二）切實提高生產質量管理規(guī)范的實施 自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)、現有醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所

12、有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。,二、2015年主要工作,（三）強化企業(yè)管理者代表的履職能力管代履職自查 82.5％第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)遞交了自查表?，F場核查 結合日常監(jiān)管，逐項評分，統(tǒng)一標準，公平公正。組織培訓 委托專業(yè)行業(yè)協(xié)會開展針對性培訓。建立誠信檔案,二、2015年主要工作,（四）醫(yī)療器械五整治回頭看 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關

13、于開展醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”的通知 （食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號 ）“回頭看”的重點內容 （一）風險隱患整改落實情況。 （二）不合格產品和相關企業(yè)整改情況。 （三）投訴舉報核查情況。 （四）違法違規(guī)行為查處情況。,二、2015年主要工作,（五）強化監(jiān)管 日常監(jiān)管：監(jiān)管方式：全項目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查。監(jiān)管級別監(jiān)管頻次：四級監(jiān)管：每年對每家企業(yè)不少于二次現場檢查，其中不少于一次全項