GMP和參數(shù)放行對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響.pdf

1、中國(guó)從1982年開(kāi)始推行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(Good ManufacturingPractice，以下簡(jiǎn)稱(chēng)GMP)，1995年開(kāi)始進(jìn)行GMP認(rèn)證工作，到2004年底全國(guó)有3700多家制藥企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證。GMP的推廣和執(zhí)行使中國(guó)制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平發(fā)生了根本性的變化，藥品的生產(chǎn)質(zhì)量得到了很大的提高。 但是由于我國(guó)制藥企業(yè)的數(shù)量眾多，基礎(chǔ)比較薄弱，雖然基本上所有的制藥企業(yè)都通過(guò)了GMP認(rèn)證，但很多企業(yè)執(zhí)行GMP的情況卻不是

2、很樂(lè)觀。近二年更是發(fā)生了幾起重大的藥品質(zhì)量事故，使人們不僅對(duì)GMP的作用發(fā)生了懷疑，也對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管提出了更高的要求。 參數(shù)放行是近年來(lái)國(guó)際上在GMP基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)不斷的完善，已經(jīng)被很多發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品監(jiān)管部門(mén)接受。雖然參數(shù)放行目前只是應(yīng)用在最終滅菌藥品，但其體現(xiàn)的質(zhì)量管理理念值得借鑒和推廣。中國(guó)目前在參數(shù)放行方面所做的工作是開(kāi)展試點(diǎn)工作，逐步積累經(jīng)驗(yàn)，在合適的時(shí)候逐步推廣。 “參數(shù)放行”是通過(guò)對(duì)

3、生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)加以控制來(lái)確保藥品的質(zhì)量，而不是通過(guò)最終的檢驗(yàn)來(lái)確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。“參數(shù)放行”是GMP發(fā)展的必然趨勢(shì)，體現(xiàn)了生產(chǎn)質(zhì)量的核心應(yīng)該是過(guò)程控制的質(zhì)量管理理念。 某公司是中國(guó)最早獲得GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一，并通過(guò)了歐盟GMP的認(rèn)證，近年來(lái)在推行參數(shù)放行方面做了很多努力。該公司通過(guò)GMP和參數(shù)放行的實(shí)行，保證了多年來(lái)藥品質(zhì)量始終如一地達(dá)到歐盟標(biāo)準(zhǔn)。 本文介紹了GMP和參數(shù)放行的發(fā)展情況，對(duì)某公司GMP和參數(shù)