醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度

1、醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度生效日期：生效日期：20112011年6月1日修訂日期：修訂日期：為加強我院醫(yī)療器械安全監(jiān)測和管理，規(guī)范我院醫(yī)療器械不良反應事件報告和管理制度，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及國家相關法規(guī)及管理辦法，制訂制度如下。一、組織領導醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組，領導和組織全院醫(yī)療器械不良反應事件的處理。監(jiān)測管理小組的日常具體工作由

2、設備部負責。二、報告范圍發(fā)生以下醫(yī)療器械不良反應事件必須報告監(jiān)測管理小組：（一）醫(yī)療器械不良反應（合格醫(yī)療器械正常用法的意外有害后果）。（二）醫(yī)療器械質量缺陷(假、劣)導致的不良反應事件。（三）使用不當導致的不良反應事件。三、醫(yī)療器械不良反應的報告程序（一）醫(yī)療器械不良反應事件實行逐級、定期報告制度。必要時，可采取越級報告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應必須及時報告。（二）醫(yī)院建立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)控網(wǎng)絡，由各臨床科室指定專人負責醫(yī)療

3、器械不良反應聯(lián)絡工作（科室聯(lián)絡員），負責本科室的醫(yī)療器械不良反應的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調醫(yī)護人員不良反應的報告。（三）各臨床科室醫(yī)護人員應高度重視醫(yī)療器械不良反應事件的報告和監(jiān)測工作，密切關注和發(fā)生隨時收集本科室的醫(yī)療器械不良反應，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良HQHQ—023023：醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度：醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測報告管理制度生效日期：生效日期：20112011年6月1日修訂日期：修訂日期：查和保留適當?shù)钠餍底C

4、據(jù)（例如包裝和標簽），核查臨床重大使用錯誤報告及相關的改正措施，并上報醫(yī)院醫(yī)療設備管理委員會。（八）醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測管理小組安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向濟南市醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心報告。一般醫(yī)療器械不良反應每月集中上報，新的或嚴重的醫(yī)療器械不良反應于48小時內上報，可疑死亡病例12小時內上報，群體不良反應立即上報。四、醫(yī)療器械不良反應事件的改進管理（一）醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)