濕熱滅菌柜確認

1、藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限公司GMP文件文件名稱：名稱：編號：編號：共20頁DZG1.2多功能中成藥滅菌柜確認方案多功能中成藥滅菌柜確認方案VMPSBTQ00101第1頁起草人：人：日期：日期：年月日審核人：人：日期：日期：年月日批準人：人：質(zhì)量審核：質(zhì)量審核：日期：日期：年月日批準日期：批準日期：年月日頒發(fā)部門：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部總9份實施日期：實施日期：2014年12月01日分發(fā)部門：分發(fā)部門：存檔存檔1份、質(zhì)量管理部份、質(zhì)量

2、管理部2份、生產(chǎn)部份、生產(chǎn)部2份、物控部份、物控部2份、綜合管理部份、綜合管理部2份目錄1、概述、概述……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第2頁2、設備基本情況、設備基本情況………………………………………………………………………………………………………………………………………………第2頁3、確認目的、確認目的………………………………………………………

3、…………………………………………………………………………………………………第3頁4、確認范圍、確認范圍…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第3頁5、驗證小組與職責、驗證小組與職責……………………………………………………………………………………………………………………………………第3頁6、驗證培訓、驗證培訓………………………………………………………………………

4、…………………………………………………………………………………第4頁7、確認依據(jù)、確認依據(jù)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第4頁8、確認對象、確認對象…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第4頁9、風險評估、風險評估…………………………………………………………………………………

5、………………………………………………………………………第5頁10、確認內(nèi)容、確認內(nèi)容……………………………………………………………………………………………………………………………………………………第6頁11、確認報告、確認報告…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………第13頁12、再確認周期及條件、再確認周期及條件…………………………………………………………………

6、…………………………………………………………………第14頁名稱：名稱：編號：編號：共20頁DZG1.2多功能中成藥滅菌柜確認方案多功能中成藥滅菌柜確認方案VMPSBTQ00101第3頁1.概述概述我公司原中藥材滅菌采用ZDMH2.08.7m型中藥材帶式滅菌干燥機，但該設備不適用于熱敏性物料的滅菌，為滿足熱敏性物料的滅菌，根據(jù)用戶需求（URS）和設備選型考察結(jié)果，我公司選用了江蘇神農(nóng)滅菌設備股份有限公司生產(chǎn)的DZG1.2型多功能中成藥滅菌

7、柜。該設備適用于中藥廠，主要用于對中藥材、中藥飲片、直接入藥原粉進行原料殺菌。具有殺菌徹底，能夠最大限度地保留產(chǎn)品的色、香、味和成分等特點。為了確認該設備符合設計要求，安裝、運行、性能能滿足生產(chǎn)和工藝要求。根據(jù)“驗證與確認管理規(guī)程”應對其進行了設計、安裝、運行和性能確認。2.設備基本情況：設備基本情況：2.1設備制造商及零件供應商資料設備制造商及零件供應商資料設備名稱：中成藥滅菌柜確認方案型號：DZG1.2出廠編號：2014281制造商