風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序 iatf16949程序

1、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序編號(hào)：YXQ6.101頁(yè)碼：第1頁(yè)共9頁(yè)版本：A0生效日期：2017419蘇州有限公司ProductionCenter風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序修訂履歷﹕制定單位﹕質(zhì)管部制定﹕xxxxxx審核﹕xxxxxx核準(zhǔn)﹕xxxxxx項(xiàng)次變更日期變更內(nèi)容版本變更實(shí)施日12017419初版發(fā)行A02016419風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)控制程序編號(hào)：YXQ6.101頁(yè)碼：第3頁(yè)共9頁(yè)版本：A0生效日期：2017419蘇州

2、有限公司ProductionCenter4.10風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度：風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)的頻率或者概率。4.11風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)用于評(píng)定是否對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)采取措施，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻度。5.作業(yè)內(nèi)容作業(yè)內(nèi)容5.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理策劃為全面識(shí)別和應(yīng)對(duì)各部門(mén)在生產(chǎn)和管理活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，各部門(mén)應(yīng)建立識(shí)別和應(yīng)對(duì)的方法，確認(rèn)本部門(mén)存在的風(fēng)險(xiǎn)，并將評(píng)估的結(jié)果記錄在《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估分析表》。在風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)過(guò)程中，責(zé)任部門(mén)應(yīng)對(duì)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的

3、車(chē)間、生產(chǎn)過(guò)程和人員存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行逐一的篩選識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程中應(yīng)識(shí)別包括但不限于以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：1）對(duì)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)、客戶(hù)要求的變更造成的風(fēng)險(xiǎn)；2）生產(chǎn)作業(yè)過(guò)程中的安全風(fēng)險(xiǎn)；3）設(shè)備、工具、刀具對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險(xiǎn)；4）產(chǎn)品售后的風(fēng)險(xiǎn)；5）產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的設(shè)計(jì)失效風(fēng)險(xiǎn)；6）過(guò)程失效的風(fēng)險(xiǎn)。5.2建立風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇管理團(tuán)隊(duì)5.2.1建立風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別活動(dòng)的開(kāi)展應(yīng)是一次團(tuán)隊(duì)的活動(dòng)，各部門(mén)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和評(píng)估過(guò)程中應(yīng)提供集思廣益和有

4、效的分析判斷下進(jìn)行的，在此之前應(yīng)建立一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組：，總經(jīng)理通過(guò)授權(quán)，賦予該小組以下職責(zé)：1）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析和評(píng)估；2）制定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)措施并落實(shí)執(zhí)行；3）編制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；4）組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施效果驗(yàn)證。在“風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組”中，總經(jīng)理應(yīng)指派一名人員作為該小組的組長(zhǎng)，反正規(guī)劃和安排風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和應(yīng)對(duì)的控制，并賦予評(píng)估小組組長(zhǎng)以下職責(zé)：1）策劃并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的管理，并編制《風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇應(yīng)對(duì)計(jì)劃表》；2）

5、5.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)人員任職要求為確保參與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇識(shí)別和評(píng)估的人員，其人員資質(zhì)符合要求，能夠勝任并且參與本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別和制定應(yīng)對(duì)的措施，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇評(píng)估小組人員應(yīng)具備以下的能力：1）熟悉其所在部門(mén)的所有流程；2）有一定的組織協(xié)調(diào)能力；3）熟悉本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容策劃風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估。5.3風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃評(píng)估小組組長(zhǎng)應(yīng)組織策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃表》，指導(dǎo)操作風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則規(guī)定，

6、編制《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》時(shí)，應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：1）計(jì)劃的范圍，判斷和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；2）職責(zé)和權(quán)限的分配；3）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；4）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則；5）驗(yàn)證活動(dòng)；6）有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審的活動(dòng)；5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度進(jìn)行評(píng)價(jià)，其評(píng)價(jià)的要求應(yīng)根據(jù)本程序所規(guī)定的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和發(fā)生頻度的確認(rèn)用以確定風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，之后