crc工作職責

1、臨床研究護士臨床研究護士臨床研究護士(studynurse／researchnurse)即臨床研究協(xié)調(diào)員(clinicalresearchcodinat，CRC)，又稱研究協(xié)調(diào)員／機構(gòu)協(xié)調(diào)員(studycodinat／sitecodinat)、臨床試驗協(xié)調(diào)員(clinicaltrialcodinat)等。工作內(nèi)容工作內(nèi)容CRC的工作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，包括試驗的準備，與倫理委員會和申辦者的聯(lián)絡，協(xié)助試驗實施的各項工作。如獲取知

2、情同意，與患者及其家屬的教育、聯(lián)絡、咨詢與商談，數(shù)據(jù)收集與CRF轉(zhuǎn)錄，以及臨床檢查、不良事件、試驗藥物、文件資料等管理，應對監(jiān)查、稽查與視察。CRC的主要工作內(nèi)容有：1.臨床試驗的準備(1)出席啟動會議，參與方案的討論：CRC主要從患者角度，考慮受試者入組與方案實施過程中可能存在問題。(2)臨床試驗機構(gòu)試驗前的各項準備：臨床試驗事務辦公室、藥劑科、檢驗科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)與培訓，設備的到位。2.IRB的聯(lián)絡：與機構(gòu)的倫理委員會

3、聯(lián)絡，傳遞相關(guān)必要文件資料，管理相關(guān)文書。3.知情同意(1)參與知情同意書的制作；(2)向患者說明試驗內(nèi)容，（協(xié)助）獲取知情同意（如果最終體現(xiàn)為CRC的簽名，需有相應的資質(zhì)，且接受相應的培訓及授權(quán)）。4.患者及其家屬的教育、聯(lián)絡、咨詢：如商談知情同意簽署前、試驗過程中與試驗結(jié)束后，作為與患者及其家屬的聯(lián)絡人，負責疾病管理的教育、發(fā)生不良事件時的咨詢等，涉及醫(yī)療與非醫(yī)療問題(如費用、賠償?shù)?。5.申辦者(包括CRO)的聯(lián)絡與接待：簽署協(xié)議

4、前各項事務的聯(lián)絡、協(xié)商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯(lián)絡、協(xié)調(diào)與管理；應對監(jiān)查(包括原始資料核查，sourcedataverification，SDV)、稽查；為申辦者(包括CRO)準備、提供所要求的各種文件：如臨床檢查正常值一覽表、IRB批件、研究者與CRC簽名一覽表等。6.試驗的實施(1)受試者的篩選與隨機：根據(jù)方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規(guī)定的隨機程序入組通過IV

5、RSIWRS等相關(guān)系統(tǒng)進行隨機：取得試驗編碼和隨機編碼(盲法試驗)。(2)試驗進程的管理：按照方案規(guī)定的就診時間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程，安排就診。(3)病歷等原始資料的制作、管理。(4)CRF填寫(與臨床判斷無關(guān)的，從原始資料的轉(zhuǎn)錄)，遠程數(shù)據(jù)錄入或EDC的數(shù)據(jù)錄入(如適用)。(5)CRF與原始資料的核對，發(fā)現(xiàn)問題與研究醫(yī)生商討。(6)臨床檢查：臨床實驗室檢查標本的管理，特別對于送往中心實驗室的標本，進行離心等預處理，并確保標本運

6、送前的按規(guī)定保存；實施某些物理檢查：如體溫、血壓、心電圖檢查等；臨床檢查結(jié)果管理：發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或異常變動，及時報告研究者；申辦者提供的檢查設備的保管、管理。(7)不良事件：①通過與受試者更多的接觸，發(fā)現(xiàn)、報告(申辦者、IRB及有關(guān)方面)、調(diào)查、追蹤與記錄不良事件。②有醫(yī)學、藥學背景的CRC協(xié)助研究者判斷不良事件的程度、因果關(guān)系。③根據(jù)研究者的指示，處理不良事件。(8)試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導、剩余藥物的確認、回收，服藥依

7、從性的(4)監(jiān)查(包括SDV)與稽查的保證：GCP中對數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理與質(zhì)量保證提出了要求，確立了申辦者對試驗機構(gòu)監(jiān)查與稽查的法律地位。以往醫(yī)療機構(gòu)由于人手不足，或擔心原始資料中受試者信息泄漏等原因而不愿意接待監(jiān)查與稽查人員，由CRC事先為其準備好監(jiān)查或稽查資料，陪同監(jiān)查、稽查人員的現(xiàn)場工作，發(fā)現(xiàn)問題及時解答或及時與研究者勾通，使得監(jiān)查與稽查得以順利貫徹執(zhí)行。編輯補充（山雪）：由此可見，CRC在臨床研究過程中，為確保臨床研究質(zhì)量實施扮演著