計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程

1、XXXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.Ltd.標題計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程共5頁第1頁編號GCGZ07400制訂部門工程部文件類別管理標準制訂人審核人批準人制訂日期年月日審核日期年月日批準日期年月日頒發(fā)部門質量部頒發(fā)日期年月日執(zhí)行日期年月日原件：GMP辦存檔分發(fā)：現分發(fā)下列部門并執(zhí)行工程部、生產部、物資部、QA辦、QC辦、驗證辦【共7份】1目的：目的：規(guī)范計算機化系統(tǒng)的操作、維護流程，保

2、證計算機化系統(tǒng)準確、安全。2適用范圍：適用范圍：適用于生產質量管理過程中應用的計算機化系統(tǒng)。3職責：職責：3.1工程部負責本規(guī)程的制定和更新內容。3.2各部門管理人員、計算機化系統(tǒng)管理人員、使用人員負責對本規(guī)程的實施。4內容：內容：4.14.1人員人員4.1.1計算機化系統(tǒng)生命周期中所涉及的各種活動，如驗證、使用、維護、管理等，需要使用部門、工程部門、質量部門之間的緊密合作。計算機化系統(tǒng)使用和管理人員應接受相應的使用和管理培訓。4.1.

3、2基礎架構操作和維護的培訓：由工程部或設備供應商相關專業(yè)人員培訓。4.1.3應用程序培訓：供應商指定專業(yè)人員培訓。4.1.4計算機化系統(tǒng)操作管理人員由使用部門指定，在培訓合格后進行授權，一般一個系統(tǒng)應有兩個操作人員，以防人員不在造成系統(tǒng)無人操作。4.24.2系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理4.2.1系統(tǒng)安裝的位置應能有效避免水、濕、塵、高溫、靜電等外來因素的侵割，并遠離強電和大功率線路的干擾。應采取合理的防水、防濕、防塵、散熱、接地、穩(wěn)壓、濾波、UPS

4、等保護設施，防止外來因素干擾引起的系統(tǒng)不穩(wěn)定。4.2.2產品生產質量管理中的關鍵系統(tǒng)，供應商應當提供詳細操作說明（必要時，要有圖紙）。操作說明應當詳細描述系統(tǒng)的工作原理、操作步驟、安全措施、適用范圍、維護內容、計算機運行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序對接。4.2.3應根據風險評估的結果，對所采用軟件進行分級管理（如針對軟件供應商的審計），評估供應商質量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。4.2.4使用部門應根據系統(tǒng)與軟件的說明手冊

5、制定祥細的操作規(guī)程，操作管理人員上崗前應進行操作規(guī)程的培訓。XXXX有限公司XXXXPharmaceuticalCo.Ltd類別:管理標準編號:GCGZ07400部門:工程部計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程計算機化系統(tǒng)使用、維護規(guī)程共5頁第3頁4.3.8系統(tǒng)運行中操作人員應堅守崗位，在必須離開時應關閉系統(tǒng)或委托獲得授權的其他操作人與管理人員代替操作，并做好代替操作的記錄，不得委托無證人員代替開機工作。4.3.9計算機化系統(tǒng)應避免頻繁開關機，以

6、免造成程序損壞和數據丟失。正常情況下開關機必須嚴格按照操作程序進行。PC機（電腦）系統(tǒng)關機前必須先退出運行的所有程序并確保需要的數據已保存，再執(zhí)行操作系統(tǒng)關機，待系統(tǒng)關機完成后方可關閉或切斷電源。4.3.10與生產質量相關的計算機化系統(tǒng)在未經申請批準的情況下，任何人員不得私自安裝、刪除、修改系統(tǒng)與程序，如確需進行的必須申請批準并有變更記錄。4.3.11操作、管理人員對企業(yè)商業(yè)資料要保密，在未經部門負責人或主管領導同意許可之下，不得擅自從

7、公司系統(tǒng)內復制或打印任何文件或資料；不得使用非公司使用的任何硬盤、U盤、光盤等存儲介質在企業(yè)系統(tǒng)內的機器上使用。4.3.12計算機及相應外設異常時，應及時通報系統(tǒng)管理員和部門負責人進行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應先檢測操作系統(tǒng)、參數文件等是否正常；如果是硬件故障應及時進行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和部門負責人外嚴禁其他人員自行處理異常現象。4.3.13聯(lián)網系統(tǒng)網絡發(fā)生異常時應立即上報工程設備部，同時找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進

8、行處理；進行異常處理時應在盡可能保證整體網絡不損壞的前提下進行；因網絡故障丟失或毀壞的數據，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網絡數據的連續(xù)性和準確性。4.3.14系統(tǒng)故障和數據錯誤在內的所有事故按偏差管理規(guī)定進行徹底調查，識別其根本原因，并采取相應的糾正措施和預防措施。4.4維護保養(yǎng)4.4.1各門計算機化系統(tǒng)管理人員不定期舉行各種形式的計算機化系統(tǒng)知識培訓與操作、維護培訓整體提高員工的計算機化系統(tǒng)業(yè)務操作、維護水平。4.4.2工程設備