zhc1107·00·001-03六味地黃丸(濃縮丸)工藝規(guī)程

1、張恒春藥業(yè)有限公司第1頁共32頁藥品生產質量管理文件六味地黃丸（濃縮丸）工藝規(guī)程文件編碼ZHC11070000103Copy№起草：日期：審核：日期：批準：日期：執(zhí)行批準：日期：變更內容變更內容修訂號修訂原因與內容執(zhí)行日期00新制訂01更改標準依據和生產批量02工藝變更03組織機構變更分發(fā)單位質量技術部［］生產供應部［］行政部［］財務審計部［］銷售部［］市場部［］招商部［］QA室［］QC室［］前處理提取車間［］固體制劑一車間［］固體制劑

2、二車間［］設備動力車間［］液體制劑車間［］ZHC11070000103六味地黃丸（濃縮丸）工藝規(guī)程第3頁共32頁藥品生產質量管理文件1主題內容本工藝規(guī)程規(guī)定了六味地黃丸生產全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內容。本工藝規(guī)程具有技術法規(guī)作用。2適用范圍本工藝規(guī)程適用于六味地黃丸生產全過程。3引用標準《中華人民共和國藥典》2005年版《衛(wèi)生部藥品標準》WS3B210296《藥品生產質量管理規(guī)范》1998年(修訂)4職責

3、編寫：工藝員審核：生產供應部部長、質量技術部副部長、質量技術部部長批準：質量技術副總執(zhí)行批準：質量技術部部長執(zhí)行：各級生產質量管理人員及操作人員監(jiān)督管理：QA監(jiān)控員、生產質量管理人員5產品概述5.1產品名稱六味地黃丸（濃縮丸）LiuweiDihuangWan（Nongsuowan）5.2產品特點5.2.1性狀本品為棕褐色的濃縮丸，味微甜、酸、略苦。5.2.2規(guī)格每8丸相當于原藥材3g。5.2.3功能與主治滋陰補腎。用于腎陰虧損，頭暈耳鳴