hvac系統(tǒng)驗證方案

1、HVACHVAC系統(tǒng)驗證方案系統(tǒng)驗證方案方案組織與實施方案組織與實施：該項目由質量保證部組織，設備動力部、生產(chǎn)技術部、車間等部門相關人員參加，并負責實施。驗證小組成員驗證小組成員部門簽名日期質量保證部年月日設備動力部年月日生產(chǎn)技術部年月日輔助車間年月日生產(chǎn)車間年月日方案制訂方案制訂制訂部門制訂部門制訂人簽名制訂人簽名日期年月日方案審核方案審核審核部門審核部門審核人簽名審核人簽名日期質量保證部年月日方案批準方案批準方案批準人簽名方案批準人

2、簽名日期年月日目錄目錄1概述2驗證目的3驗證范圍4驗證小組成員及職責5驗證內容液、濃縮丸、栓劑、軟膏劑、乳膏劑，輔助區(qū)和生產(chǎn)區(qū)潔凈級別從10萬級（口服液、栓劑、軟膏劑、乳膏劑）、30萬級（濃縮丸）和舒適性空調均勻分布。1.2空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)(HVAC)設計、選型方案：本公司委托吉林省醫(yī)藥設計院來完成此項工程的設計及選型工作。1.3空氣凈化調節(jié)系統(tǒng)采購到貨驗收、安裝情況：此項工程以招標的形式，在設計單位協(xié)助下，選擇供貨商進行系統(tǒng)采購、安裝

3、，本公司進行工程各段驗收工作。2.2.驗證目的：驗證目的：檢查并確認空調系統(tǒng)（HVAC）符合GMP標準設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求。3.3.驗證范圍：驗證范圍：本方案適用本企業(yè)的口服液、濃縮丸、栓劑、軟膏劑、乳膏劑車間及輔助區(qū)HVAC系統(tǒng)的驗證。4.4.驗證小組成員及職責驗證小組成員及職責部門職責人員驗證委員會負責人1負責驗證項目的審批2負責驗證方案及驗證報告的審批3負責發(fā)放驗證證書質量保證部1負責驗證的協(xié)調工作，組建驗證