湖北《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》零售檢查驗收標準

1、..1附件2：湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）檢查驗收標準一、總則一、總則本標準共分四部分。第一部分：機構與人員，項目編號1.1—1.10；第二部分：設施與設備，項目編號2.1—2.4；第三部分：制度與管理，項目編號3.1—3.11；第四部分：驗配類管理，項目編號4.1—4.6。驗收項目共31項，其中一般項15項，否決項16項。二、適用范圍二、適用范圍（一）本標準適用于湖北省內《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（零售）新開辦審查、已取證

2、企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更檢查。（二）新開辦企業(yè)現(xiàn)場驗收項目為：第一部分、第二部分、第三部分的3.13.5、第四部分的4.14.5（非經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的除外）。（三）已取證企業(yè)監(jiān)督檢查、換證及許可事項變更現(xiàn)場驗收項目為全部項目。三、評定原則三、評定原則（一）現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收并作出“合格”或“不合格”的結論；（二）合理缺項的處理：凡判定為合理缺項的項目，須標明“合理缺項”并說明理由。四、判定標準四、判定標準（一）現(xiàn)

3、場驗收否決項無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量≤4，判定為驗收合格；（二）現(xiàn)場驗收否決項中“不合格”的項目數(shù)量≥1，判定為驗收不合格；（三）現(xiàn)場驗收否決項無“不合格”、一般項中“不合格”的項目數(shù)量≥5，判定為驗收不合格；五、其他五、其他國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營標準的，從其規(guī)定。..31.61.6質量管理人應負責起草質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行，履行產(chǎn)品采購、質管、倉儲、質量售后服務、不良反應事件

4、監(jiān)測、召回等質量管理職責，對公司產(chǎn)品質量具有管理的裁決權。查部門職責文件、制度落實情況。一般項1.71.7營業(yè)人員應具有高中或中專以上學歷，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，能正確介紹經(jīng)營產(chǎn)品的性能、用途、禁忌、注意事項等內容。查任命（或聘任）文件、學歷或職稱原件、勞動合同?，F(xiàn)場提問。一般項1.81.8企業(yè)除與供應方約定由供應方負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或由約定的第三方提供技術支持的外，應設立與產(chǎn)品售前、售中、售后服務相適應的技術部門或專

5、業(yè)技術人員。企業(yè)售后服務人員應經(jīng)過技術培訓，培訓合格后方可上崗。查售后服務技術支持合同或任命（或聘任）文件、勞動合同、培訓合格證明。否決項1.91.9從事直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應每年進行健康體檢，患有傳染性疾病、精神病等的不得從事此類工作。查相關人員的健康體檢表（或健康證）。一般項1.101.10企業(yè)應定期組織職工進行有關法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品技術標準、質量管理、職業(yè)道德、企業(yè)制度的培訓和考核。查培訓制度文件，培訓記錄、考核記錄。否