gcp檢查現場提問復習試題集

1、1GCP檢查現場提問復習試題集檢查現場提問復習試題集1、在臨床試驗中機構如何保證受試者安全？（機構主任副主任）1）制定了《防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案》成立了應急小組2）成立了院內應急搶救專家組3）各專業(yè)科室成立了搶救小組4）在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案5）在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP6）制定了SAE處理流程2、如何保證臨床試驗項目的質量？（機構主任副主任）1）內部制定了質量控制體系；

2、2）研究者嚴格執(zhí)行試驗方案；3）研究者及時完成試驗有關數據的記錄；4）對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察。3、我院的質量管理體系是如何實施的？（機構辦主任）參見質控制度4、機構接到試驗項目時考慮什么？（機構主任副主任）（機構辦主任）答；試驗對于受試者的風險與受益；醫(yī)院有無相應設施保證試驗進行研究者有無相應資質是否經過GCP及與試驗有關培訓主要研究者有無時間和精力5、機構的設施與條件應滿足

3、什么需要？（機構主任副主任）（專業(yè)負責人）應當符合安全有效地進行臨床試驗的需要。6、GCP英文全稱與中文全稱是什么？（機構主任副主任）（研究者）goodclinicalpractice藥物臨床試驗質量管理規(guī)范7、GCP實施時間？適用范圍？（機構主任副主任）（研究者）2003年9月1日開始實施；適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。8、我院應急領導小組成員？（機構主任副主任）9、我院臨床試驗機構成立時間？做了哪些籌建工作？培

4、訓證書通過何種途徑取得？（機構主任副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別？為什么原來叫“基地”現在改為“機構”（機構主任副主任）（研究者）1999年版GCP中文名稱是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》，2003年版GCP中文名稱是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，2003年版：將藥品改為了藥物，強調了質量二字，強調受試者安全，因此要在有資質的醫(yī)療機構進行而非原來的高等院校。11、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）共多少章多少條

5、？幾個附錄？分別是什么？（機構主任副主任）（研究者）33）與本試驗相關SOP4）熟悉試驗藥物特性5）專業(yè)負責人授權、分工22、臨床試驗設計的基本原則是什么？（專業(yè)負責人）隨機，對照，重復（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗中出現偏倚的基本保障。23、什么叫制定SOP的SOP？（專業(yè)負責人）制定SOP的SOP是指制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程，對標準操作規(guī)程的制定擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。24、入選標準是什么？（專業(yè)負責人）1)試驗針

6、對的受試者年齡段2)符合診斷標準（國際公認的標準）的適應癥3)適應癥的病情程度及病程4)簽署知情同意書25、排除標準？（專業(yè)負責人）1)從保護受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選；避免嚴重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2)可能影響評價的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗，應避免受試者使用鈣離子拮抗劑）3)精神病患者26、剔除標準？（專業(yè)負責人）剔除標準包括：①誤納入、誤診；②已入組一次藥未用

7、；③無任何檢測記錄可供評價的受試者；④服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；⑤依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。27、中止試驗的標準是什么？（專業(yè)負責人）①受試者出現不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未能遵守研究方案；④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。28、試驗方案的內容？專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設計試驗方案？（1）試驗題目；（2）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床