新版醫(yī)療器械質量管理職責

1、質量管理體系文件 質量管理體系文件 —RH— 醫(yī)療器械經營質量管理職責 醫(yī)療器械經營質量管理職責1百色市仁豪商貿有限公司文件企業(yè)負責人的質量管理職責1. 企業(yè)負責人是醫(yī)療器械質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，為保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責提供必要的條件。2. 企業(yè)負責人應保證企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法》、《醫(yī)療器械經營質量管

2、理規(guī)范》及國家有關法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對企業(yè)經營醫(yī)療器械的質量和質量管理體系的建立和運行負領導責任。3. 全面領導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。4. 組織開展質量風險評估工作，對質量風險的性質、等級開展評估。5. 主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和計劃，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。6. 推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系的管理評審。7. 提供確保質量管理體系正常有效運

3、行所必需的人力資源和設施設備等資源配置；使之符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定。8. 合理設置并領導質量管理組織機構，不得干預質量管理人員依法從事質量管理活動。保證其獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質量活動經類別及編號 RHQX–QD–001–2016版本號 第一版 文件名稱 第1.0章 企業(yè)負責人的質量管理職責執(zhí)行日期起草人 審核人 批準人起草日期 審核日期 批準日

4、期變更記錄 變更原因 按《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》制定質量管理體系文件 質量管理體系文件 —RH— 醫(yī)療器械經營質量管理職責 醫(yī)療器械經營質量管理職責3百色市仁豪商貿有限公司文件質量負責人的質量管理職責1. 企業(yè)質量負責人全面負責醫(yī)療器械質量管理工作，獨立履行職責。2. 在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權。3. 負責組織建立、實施和保持公司的質量體系。4. 負責質量管理

5、領導小組的組織、招集、協(xié)調等工作。5. 督促公司各部門人員服從協(xié)調，共同履行質量管理職能，以確保質量體系的有效運行。6. 在國家相關法律法規(guī)和質量管理體系有變動時必須召開內審會議，各部門應提出各自的困難和解決方案，在內審時集體討論予以確定。7. 負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調與審批，對冷鏈驗證的制度、方案、報告等進行審核。8. 24 小時開通手機，保持與倉庫、冷藏車、保溫箱溫度報警系統(tǒng)聯(lián)通。類別及編號 RHQX–QD–002–2016