藥品可追溯管理制度

1、 質量管理體系文件 質量管理體系文件 藥品可追溯管理制度 第 1 頁 共 3 頁1、目的為強化藥品質量安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，實現藥品可追溯。依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。2、適用范圍本制度適用于公司所有藥品可追溯質量管理。3、內容3.1 本公司藥品可追溯的方式：3.1.1藥品購銷票據、購銷存記錄作為企業(yè)重要的藥品追溯依據之一；3.1.2公司計算機信息管理

2、系統的購銷存記錄可作為藥品追溯的依據之一；3.1.3公司藥品電子監(jiān)管管理上傳的數據可作為藥品追溯依據之一。3.2 藥品追溯質量控制要求：3.2.1藥品購銷票據、購銷存記錄管理3.2.1.1 企業(yè)在購進藥品時收貨人員根據采購訂單，核對隨貨同行單及到貨藥品，要求貨單相符，無隨貨同行單或貨單不符的應拒收。驗收人員按《藥品質量驗收管理制度》要求驗收藥品時，要核對隨貨同行單、發(fā)票，要求發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名

3、一致。無發(fā)票或票據與貨、款不一致的，報告采購部和質管部等待處理。3.2.1.2 來貨隨貨同行單由質管部（驗收崗位）歸檔管理，來貨發(fā)票由財務部歸檔管理并與財務賬目內容相對應。要求票據憑證完整無缺，存放安全可靠，保證可追溯。3.2.1.3建立藥品購銷存記錄，包括藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效，實現藥品可追溯。3.2.1.4 采購藥品之前需做

4、好前置審批，首營企業(yè)、首營品種、供貨商資質、藥品合法性審批合格后，基本信息錄入計算機信息管理系統中，證件效期編訂人 編訂人 編訂日期 編訂日期文件名稱 文件名稱 藥品可追溯管理制度審核人 審核人 審核日期 審核日期編訂部門 編訂部門 質管部 批準人 批準人 批準日期 批準日期文件編 文件編號 DSKJ-QM-045 版本號 版本號03 執(zhí)行 執(zhí)行日期質量管理體系文件 質量管理體系文件 藥品可追溯管理制度 第

5、 3 頁 共 3 頁各項質量控制功能的實時和有效。3.2.2.2 通過計算機系統記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統，進行數據的錄入，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。3.2.2.3 公司各操作崗位人員未經批準不得修改數據信息，修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統中予以記錄。3.