質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表(gsp)原創(chuàng)（最新整理）

1、第 - 1 - 頁 共 8 頁廣東 廣東 XXXXXXXXXX 公司 公司質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表 質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表NO：制 度名 稱 檢 查 項 目 內 容 責任 責任部門 部門 檢查結果 檢查結果 改進措施 改進措施一、質量方針和目標管理制度1.公司應制定和實施質量方針，并由總經理頒布實施。2.公司應根據實際經營情況制定和實施質量目標，并由總經理簽署并書面下達實施。3.質量目標應量化可行，有一定的先進性和實際性。

2、4.各級各部門負責人應對質量方針和目標開展廣泛宣傳，確定各部門各崗位的質量目標, 促使全體員工貫徹執(zhí)行。5.質量方針和質量總目標的執(zhí)行情況由質管部協助質量領導小組在每年底組織年度考核。業(yè) 務 部質 管 部儲 運 部財 務 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定二、質量管理體系內部審核制度1.審核工作按年度進行，一般情況下在每年的 12 月份。2.按計劃實施審核工作，內容基本符合計劃要求，現場審核應有記錄，審核完畢應作出審核報告。3.

3、對審核中發(fā)現的不合格問題應書面下達“糾正和預防措施處理單”，并予以執(zhí)行。4.對糾正和預防措施的實施情況及效果應進行驗證。5.質量管理體系內部審核應按照規(guī)范的格式作好記錄，并由質管部負責整理存檔。業(yè) 務 部質 管 部儲 運 部財 務 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定三、質量否決管理制度1.質量否決方式和內容應明確，定值量化，并符合公司實際經營情況。2.質量否決考核職能部門應明確，能按規(guī)定行使職權。3.發(fā)生質量問題時，能按規(guī)定進行

4、質量否決，并按有關程序秉公處理。質 管 部□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定四、質量信息管理制度1.質量信息歸口管理部門應明確。2.質量信息管理內容應明確，切合公司實際情況。3.質量信息能按規(guī)定及時傳遞和反饋，并實施執(zhí)行。4.各部門能按規(guī)定及時、準確、規(guī)范地填寫各類質量信息報表，臺帳記錄齊全。5.質量信息歸口管理部門應按規(guī)定作出質量信息報告。業(yè) 務 部質 管 部儲 運 部財 務 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定五、質量檔案管理制度

5、1.首營品種必須建立質量檔案。2.藥品質量檔案各項資料的索取齊全、完整。3.藥品質量檔案的內容規(guī)范、完整，歸檔有條理。4.藥品質量檔案由質量管理員保管，其他人借閱時需辦理閱手續(xù)。5.藥品質量檔案的內容發(fā)生變更或增加時，必須經質量管理部經理審核批準并簽章。質 管 部業(yè) 務 部□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定第 - 3 - 頁 共 8 頁十、記錄、票據和憑證管理制度1.記錄和憑證的設計符合要求。2.記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管

6、人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。3.質量記錄由質管部統(tǒng)一編制，須字跡清楚，正確完整。4.購進藥品和銷售藥品要有合法票據，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到賬、票、貨相符。5.質管部、業(yè)務部負責對記錄和票據的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規(guī)定者，根據情節(jié)輕重， 按公司有關規(guī)定予以處罰。業(yè) 務 部質 管 部儲 運 部財 務 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十一、質量管理制度的檢查考核制度1.各部門首先自行檢查考核，

7、采用崗位自查或崗位交叉檢查的形式。2.公司組織專項檢查和考核。3.查看質量原始記錄，從中了解質量管理制度的執(zhí)行情況，并作好檢查考核記錄。業(yè) 務 部質 管 部儲 運 部財 務 部辦 公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十二、質量管理機構管理制度1.公司應根據 GSP 管理要求，設立質量管理機構——質管部，組織建立與運行公司質量管理體系。2.質管部應按公司規(guī)章制度履行部門職責。質 管 部□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十三、質量方面教訓培訓和

8、考核管理制度1.辦公室應為員工教育培訓的主管部門，質管部應協助辦公室做好公司員工質量教育、培訓和考核工作。2.質管部根據公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立員工質量教育培訓檔案。3.公司員工的質量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主；藥學專業(yè)技術人員每年的教育時間不得少于 16 學時。4.公司在崗員工須進行藥品知識的學習與考核。一般每月考核一次，考核結果與次年簽訂上崗合同、晉級或加薪掛鉤。質 管 部辦

9、公 室□符合規(guī)定□不 符 合 規(guī) 定十四、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度1.營業(yè)場所應明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學合理。2.庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；應有防蟲、鼠、鳥等設施；庫內整潔，藥品堆放符合 GSP 要求。3.營業(yè)場所、庫房內外、驗收養(yǎng)護室和辦公地點應定期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。4.公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精神病