全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 注冊、登陸及報告表的填寫 2015

1、全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng) 注冊、登陸及報告表的填寫,不良反應監(jiān)測中心2015年3月,主要內容一、全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸二、《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸 一、注冊 二、登陸,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,一、注冊： 1.登陸系統(tǒng)：電信http://211.103.186.220/或者聯(lián)通：http://114.255.9

2、3.220/進入全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)頁面； 2.選擇基層注冊，進入基層單位注冊-網(wǎng)頁對話框； 3.如實填寫對話框內的信息，填寫完整后提交注冊信息；,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,4.由省或市藥品不良反應監(jiān)測中心審核,審核通過后，以郵件的方式告知注冊單位用戶名和登陸初始密碼。,,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,注冊時需要注意的問題：紅色星號為必填項 1.單位名

3、稱：必須填寫全稱，與證照一致； 2.所屬地區(qū)：指注冊單位注冊的地址所屬的區(qū)； 3.上級單位：為所屬區(qū)的藥品醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測站；,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,4.單位郵箱：電子郵件地址要正確填寫，它是注冊單位接收用戶名和登陸初始密碼的唯一方式。不能使用QQ郵箱，否則無法收到登錄信息； 5.通信地址：為單位證照上的地址； 6.提交后，注意檢查郵箱，獲取用戶名和初始密碼，如在10日內仍未得到，請與省或市

4、藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系。 7.一個單位只能注冊一次，不能重復注冊。,全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的注冊、登陸,二、登陸： 1.登陸：電信http://211.103.186.220/或者聯(lián)通http://114.255.93.220/進入全國藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)頁面； 2.輸入用戶名、密碼、驗證碼，點擊登陸，進入本單位的操作主頁。,《藥品不良反應/事件報告表》 填寫方法及存在

5、的問題一、報告的原則、程序、時限二、報告表的填寫方法及存在問題,報告的原則,可疑即報即發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應，即使當時無法明確藥品與反應的關聯(lián)性，也應報告。,你認為可疑藥品不良反應/事件請盡快報告！,12,報告的程序,國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。,報告的程序,報告的時限,《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15

6、日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。,報告的時限,,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,一、報告表填寫要求 1、填報內容應真實、完整、準確。 2、每一個不良反應病例填寫一份報告表。 3、個人報告建議由專業(yè)人員（醫(yī)生、藥師等）填寫。 4、盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容無法獲得時，須填寫“不詳”。,《藥品不良反應/事

7、件報告表》填寫方法及存在的問題,二、報告表中各項的填寫 進入《藥品不良反應/事件報告表》之前，選擇首次報告或者嚴重跟蹤報告（群體不良事件的還須填寫《藥品群體不良事件基本信息表》）。 如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,,編

8、 碼 是報告單位內部編碼,電子上報時系統(tǒng)自動形成的電子編碼。 一份報告對應一個編碼。 編碼后五位數(shù)字就是上報單位本年度上報的例數(shù)。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,報告單位類別 填表人根據(jù)自己單位屬性選擇。 醫(yī)療機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構； 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)； 個人：指作為消費者本人

9、； 其他:以上來源之外的,如合同研究組織（CRO公司）。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,報告類型 分為四類： 一 般 的：說明書中有，不屬于嚴重的 嚴 重 的：說明書中有，屬于嚴重的 新的一般：說明書中沒有，不屬于嚴重的 新的嚴重：說明書中沒有，屬于嚴重的,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。 說明書中已有描述，但

10、不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。 如果說明書中“不良反應”項中未記載的，但禁忌、注意事項中有提及的，也按新的不良反應上報。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,嚴重的藥品不良反應是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應： 1. 導致死亡； 2. 危及生命； 3. 致癌、致畸、致出生缺陷； 4. 導致顯著的或者永久的人體

11、傷殘或者器官功能的損傷； 5. 導致住院或者住院時間延長； 6. 導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,新的、嚴重的不良反應上報比例要求達到20%，武漢市目前未達到15%。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,患者相關情況 患者姓名、性別、出生日期、聯(lián)系方式、原患疾病等應明確?；颊咝彰禾顚懟颊哒鎸嵢?。 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生

12、缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時： ①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 ②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 ③如果只有胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒

13、/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/乳兒出現(xiàn)不良反應的藥品列在懷疑用藥欄目中。 ④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。,性別：按實際情況選擇。出生日期：直接選擇即可。如果出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族：應準確填寫。如漢族、回族。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，可做一個最佳的估計。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥

14、品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,聯(lián)系方式和病歷號/門診號：最好填寫患者的聯(lián)系電話，如果無聯(lián)系電話可填寫患者的通信地址；如果聯(lián)系方式不詳，病歷號/門診號必須填寫。原患疾?。杭床v中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。應填寫完整、規(guī)范輸入。如腎功能衰竭，不能寫成腎衰；心肌梗塞，不能寫成心梗；急性淋巴細胞白血病，不能寫成ALL。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,醫(yī)院名稱項下填寫不良反應發(fā)生的醫(yī)院名稱全稱。既往

15、藥品不良反應/事件和家族藥品不良反應/事件情況應仔細詢問并填寫清楚。 既往藥品不良反應/事件：包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳”，應填寫有或無。如果選擇“有”,應在簡述欄內具體說明對何種藥品過敏。 家族藥品不良反應/事件：根據(jù)具體情況選擇 ，可填寫有、無或不詳。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,使用藥品情況懷疑藥品：報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。 批準文號：必須填寫。輸入批準文號后，按回車鍵

16、，其他藥品信息（商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家）系統(tǒng)自動生成。減少電子表錄入的工作量、防止錄入錯誤。報告單位填寫報告時，要注意及時收集批準文號，不可事后去收集，以防差錯。 劑型：與通用名稱用法一致,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,生產(chǎn)批號：填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準文號相混淆。 用法用量：包括每次用藥劑量、每日給藥次數(shù)、給藥途徑。這里要注意給藥途徑的選擇。 用藥起止時間：指使

17、用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,用藥原因：填寫使用該藥品的具體原因，即疾病的名稱，不要填成治療目的。注意用藥原因與原患疾病的差別。 舉例：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應。 用藥原因——肺部感染，不要填成“抗感染” 原患疾病——高血壓 患者既往體

18、健，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應。 用藥原因——肺部感染 原患疾病——肺部感染,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時，患者除懷疑用藥外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問

19、題,并用藥品的信息的重要性：可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可能提供藥品質量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應為寒戰(zhàn)、發(fā)熱的報告。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不良反應/事件相關情況不良反應/事件名稱：對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（如心律失常、腎功能衰竭）；不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：皮疹、瘙癢。 不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》

20、；不允許填寫“不詳”；盡量不填寫“不適”；盡可能不帶“星號”。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,常見不良反應名稱的錯誤表現(xiàn)形式：心悸←心慌皮膚脫落←脫皮心臟停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛語言障礙←不能言語、言語不清潰瘍性口炎←口腔（唇）潰瘍尿失禁←小便失禁無力←全身乏力胃腸脹氣←胃脹、腹脹眶周水腫←眼瞼腫脹視覺異?！暳δ：喂δ墚惓！螕p害、

21、藥物性肝損,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不良反應/事件發(fā)生時間：填寫不良反應發(fā)生的確切時間。 當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。  當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。 注意用藥起止時間、不良反應發(fā)生時間、過程描述中的有關時間、報告日期的一致性。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不

22、良反應/事件過程描述 一句話：3個時間、3個項目和2個盡可能。 要求相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、 結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。3個時間： 不良反應發(fā)生的時間； 采取措施干預不良反應的時間； 不良反應終結的時間。 3個項目： 第一次不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查； 不良反

23、應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查； 發(fā)生不良反應后采取的干預措施和結果。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,2個盡可能： 不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具 體； 與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可 能明確填寫。 如：過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部 位、面積大小等；,《藥品不良反應/事件報

24、告表》填寫方法及存在的問題,簡化格式：病人因為什么?。ɑ蚴鞘裁大w征）需要治療，診斷 為什么病情、用什么藥治療，用藥的劑量是多少，用藥多久后出現(xiàn)不良反應，不良反應的癥狀是什么，采取什么治療措施，最后結果是什么（經(jīng)過治療后不良反應的癥狀是治愈、好轉或是其它）。對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可上傳附件。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,舉例： 患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌

25、）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,,不良反應/事件的結果

26、六種結果：痊愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。 其中，選擇“有后遺癥”的，需要填寫“后遺癥表現(xiàn)”；選擇 “死亡”的，需要填寫“直接死因”和“死亡時間”。本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。注意鑒別原患疾病的后果和不良反應/事件結果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填“痊愈”。不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫

27、報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為 “后遺癥” 。 患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死 亡時間。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,停藥或減量后反應/事件是否

28、消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？對原患疾病的影響？均依據(jù)實際情況選擇。是否停止使用或減量、是否再次使用，與用藥起止時間、不良反應發(fā)生的時間、過程描述的時間應一致。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,,關聯(lián)性評價 主要遵循以下五條原則：1、用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？除了先因后果這個先決條件外，原因與結果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律（遲發(fā)型不良反應）2、反應

29、是否符合該藥已知的不良反應類型？3、停藥或減量后，反應是否消失或減輕？4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？5、反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,具體內容如下：肯 定： 1、時間順序是合理的； 2、該反應與已知的藥品不良反應相符合； 3、停藥后反應消失或減輕； 4、重新用藥，反應再現(xiàn)； 5、無法用并用藥、病人的疾病來

30、合理解釋。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,很可能：1、時間順序合理；2、該反應與已知的藥品不良反應相符合； 3、停藥后反應消失或減輕；4、沒有重復用藥；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,可能：1、時間順序合理；2、該反應與已知的藥品不良反應相符合； 3、停藥后反應消失或減輕項，或不明或未停/減；4、沒有重復用藥；5、患者疾病或其它治療

31、也可造成這樣的結果。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,可能無關：前兩項不符合，后三項不明1、不良反應與用藥時間相關性不密切；2、反應表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應不相吻合；3、原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題

32、,不良反應/事件分析及關聯(lián)性評價,＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,報告人、報告單位信息 根據(jù)實際情況如實填寫即可。,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,總結主要存在問題： 1、藥械不分； 2、上報疫苗的一般不良反應（疫苗只上報嚴重不良反應）。 3、多處必填項目空白或“不詳”； 4、原患疾病和不良反應

33、名稱錯誤或者不規(guī)范； 5、懷疑藥品和并用藥品信息錯誤或缺失（比如：批準文號與藥品名稱不對應、生產(chǎn)批號空缺等）； 6、不良反應/事件過程描述過于簡單，如“皮疹，停藥” ；,《藥品不良反應/事件報告表》填寫方法及存在的問題,7、發(fā)生不良反應后，處理情況和預后信息未作描述或是描述過于簡單重復，如：對癥治療、報告醫(yī)生、轉院等； 8、嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。 9、報告上報不及時，集中上報且不良反應過