制藥企業(yè)藥品風險管理體系的構建及應用研究.pdf

1、眾所周知，藥品是一種特殊商品，藥品在幫助人們調節(jié)生理功能、防病治病、提高健康水平的同時，也可能因為其內在質量原因或使用方面的原因對人體造成傷害。一直以來，人們關注藥品的療效和安全性，并力求找到一個最佳的平衡點，在使用藥品時獲得最大的安全保障。
　　 隨著人們對健康的重視和藥品安全事件的頻發(fā)，藥品安全成為社會的關注點，對把藥品風險管理應用于藥品研發(fā)、生產、流通和使用過程中起到積極推動作用。許多發(fā)達國家都開始將風險管理概念引入藥品監(jiān)

2、督管理機制中，建立并完善風險管理體系，我們國家雖然起步較晚，但是即將頒布的新藥品生產管理規(guī)范中也將包括風險管理的內容。
　　 風險的含義是未來結果的不確定性，由于損失存在不確定性所以才存在風險，如果在損失發(fā)生之前可以識別出風險，那么風險就可以進行管理。風險管理的過程就是通過風險的識別、評估、控制和回顧來降低潛在風險帶來的危害。本文通過對風險管理理論和藥品風險管理現(xiàn)狀的回顧，分析了藥品生命周期中遇到的各種風險和應對措施，探討把風險