工藝布局管理制度

1、工藝布局管理制度目的：建立工藝布局管理制度，確保按照GMP要求，建造一個工藝流程合理、緊湊、避免 人流物流混雜，并符合工藝布局基本要求的潔凈生產廠房。范圍：適用于工藝布局的管理。職責：總經理、副總經理、工程部部長。規(guī)程：L潔凈廠房中人員和物料的出入門必須分別設置，原輔料和成品的出入口分開。極易造成 污染的物料和廢棄物，必要時設置專用的出入口，潔凈廠房內的物料傳遞路線盡量要短。2.人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施。凈化用室的

2、設置要求與生產區(qū)的 潔凈級別相適應。2.1 生產區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回往返。2.2 操作區(qū)內只允許放置與生產有關的物料，設置必要的工藝設備。用于制造、貯存的區(qū) 域不得用作非區(qū)域內工作人員的通道。2 . 3人員和物料使用的電梯應分開，電梯不在潔凈區(qū)內，必需設置時，電梯前設氣閘室。3.在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，有空氣潔凈度要求的房間按下列要求布 局：3.1 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域布置人員最少到達的地方，

3、并靠近空調機房。3.2不同潔凈級別的房間或區(qū)域按空氣潔凈度的高低由里及外布置。3.3空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域相對集中。3.4不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系要有防止污染措施。如氣閘室，空氣吹淋室或傳遞 窗（柜）。3 . 5人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室和氣閘室, 淋浴室等生活用室，可根據(jù)需要設置。人員凈化用室和生活用室的潔凈要求由外到內逐步 提高，潔凈級別可低于生產區(qū)。對于要求嚴格的潔凈區(qū)，人員凈化用

4、室和生活用室布置在 同一層。4.人員凈化用室和生活用室應符合下列要求：4.1 人員凈化用室的入口處應有凈鞋設施。4.2潔凈區(qū)人員凈化用室中，存放外衣室和潔凈工作服室分別設置，外衣存衣柜和潔凈服 存衣柜按最大班人數(shù)設置。4.3盥洗室應設洗手和消毒設施，裝烘干器。水龍頭按最大班人數(shù)設一個水龍頭，開啟方 式以不直接用手為宜。4.4有空氣潔凈度要求的生產區(qū)內不得設廁所。廁所設在凈化室外。4.5淋浴室可以不作為人員凈化必要措施。特殊需要設置時可靠

5、近盥洗室。4.6為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口設置氣閘室，氣閘室的出入應 有防止同時打開的措施。4 . 7人員凈化用室和生活用室的布置應避免往復交叉，按人員凈化程序布置。5 .物料凈化用室包括物料外包裝清潔處理室，氣閘室或傳遞窗（柜）。氣閘室和傳遞窗的 出入門應有防止同時打開的措施。6 .潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)域的安全出口的數(shù)量應符合規(guī)定要求。7 .包括潔凈廠房在內的所有廠房的設計都應考慮設置能防止昆蟲或其它動